• 歐洲批準基于II期PHAROS試驗的結果，該試驗顯示 BRAF V600E突變的晚期NSCLC患者具有有意義的臨床獲益，治療初治患者的客觀緩解率（ ORR ）為75% ，既往治療患者的客觀緩解率（ ORR ）為46%^。[1-3]安全性與批準的轉移性黑色素瘤適應癥中觀察到的一致。^[1]
• 該批準是在歐洲藥品管理局（ EMA ）人用藥品委員會（ CHMP ）于7月25日發布的積極意見之后發布的

法國卡斯特爾2024年8月31日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準BRAFTOVI^® （恩可非尼）與MEKTOVI^® （比尼美替尼）聯合用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 該批準基于II期PHAROS試驗的結果，該試驗是一項全球性、開放標簽、多中心、非隨機試驗，旨在確定BRAFTOVI^® + MEKTOVI^®在初治和既往治療過的BRAF^V600E突變轉移性NSCLC患者中的有效性和安全性。^[1]

Pierre Fabre Laboratories首席執行官Eric Ducournau表示： "我們很高興能夠將BRAFTOVI^® （恩可非尼）聯合MEKTOVI^® （比尼美替尼）的治療擴展到歐洲患有BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌的成年患者。" Pierre Fabre Laboratories首席執行官Eric Ducournau說。 "目前針對BRAF^V600E突變型NSCLC患者的靶向治療選擇有限，因此此次批準是一個重要的里程碑，因為BRAFTOVI^® + MEKTOVI^®將為患者提供額外有效的靶向治療選擇。"

根據人用藥品委員會（ CHMP ） 7月25日發布的正面意見， EC的決定基于II期PHAROS試驗的結果。^[1-3]在主要療效分析（截止日期： 2022年9月22日）中，達到了試驗的主要終點（由獨立放射學審查[IRR]確定的客觀緩解率[ORR] ）。 在初治人群（ n = 59 ）中， ORR為75% （ 95% CI ： 62、85 ） ，包括15%完全緩解（ CR ）和59%部分緩解（ PR ）。^{[1-3]額外隨訪10個月}的更新結果顯示， 64%的患者維持緩解至少12個月，每次IRR的中位緩解持續時間（ mDOR ）為40個月（ 95% CI ： 23.1 ，不可估計[NE] ）。^[2,3]*

聯系人： Laurence MARCHAL ， laurence.marchal@pierre-fabre.com

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