沈陽2024年7月26日 /美通社/ -- 三生制藥（01530.HK）今天宣布，重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治療擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少癥患者的III期臨床研究（項目編號：TPO106）已于近日完成，結果顯示該研究達到預設主要終點。三生制藥計劃于近期向國家藥品監督管理局遞交新增適應癥上市申請。
本Ⅲ期臨床研究的主要療效終點為驗證重組人血小板生成素注射液（rhTPO）在擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少癥患者中維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的效果優于安慰劑。研究結果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的受試者比例為85.00%（95%CI：75.26，92.00），對照組為12.50%（95%CI：4.19，26.80），兩組之間（試驗組-對照組）的應答率差值（試驗組-對照組）為67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上結果表明，與對照組相比，試驗組的應答率顯著增加，主要療效終點達到優效性結論。試驗組與對照組在不良事件的發生率及嚴重程度上無明顯差異。
血小板減少是慢性肝病常見的并發癥，其程度與肝病的嚴重程度相關。肝硬化患者中約78%發生不同程度的血小板減少。造成慢性肝病患者發生血小板減少的主要因素為血小板生成素（TPO）產生下降，其他因素包括脾功能亢進、血小板破壞增加以及病毒對骨髓的抑制等。對于需要手術治療的慢性肝病患者，血小板減少可導致其發生手術相關出血事件的風險增加。目前輸注血小板是降低手術出血風險的主要治療措施，但其來源緊缺，療效維持時間短，并且具有輸血反應和潛在的輸血感染等風險，限制了其應用。合并血小板減少癥的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代療法。
特比澳®是由三生制藥自主研制的重組人血小板生成素注射液，已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（CIT）、成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）和兒童原發免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥。本次III期臨床研究達到預設主要終點，標志著三生制藥在慢性肝病領域取得了一座新的里程碑，將更好地滿足廣大慢性肝病患者的臨床用藥需求。
三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示："特比澳®在長期的臨床實踐中已經被證明是一款值得醫生和患者信賴的藥物，我們相信其在慢性肝病患者的治療中也將繼續發揮出色的療效。血小板減少癥與諸多疾病有關，并影響相關的治療進程，公司將繼續努力拓展特比澳®的適應癥，挖掘藥物潛力，力爭為更多患者造福。"
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