上海2024年5月13日 /美通社/ -- 2024年5月12日，泌尿腫瘤免疫治療高峰論壇暨拓益^®腎癌適應證上市會在珠海成功召開，會議匯聚全國泌尿腫瘤領域知名專家學者，圍繞泌尿腫瘤免疫治療的最新前沿科技解讀、臨床經驗分享等板塊展開深入探討，共同見證君實生物拓益^®（特瑞普利單抗）晚期腎癌新適應癥的上市。

本次大會邀請到中國人民解放軍總醫院張旭院士、北京大學腫瘤醫院郭軍教授、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任大會主席；四川大學華西醫院魏強教授、北京大學第一醫院何志嵩教授、中山大學附屬腫瘤防治中心周芳堅教授、天津醫科大學腫瘤醫院姚欣教授、西安交通大學第一附屬醫院賀大林教授和中國醫學科學院北京協和醫院紀志剛教授擔任大會主席團。

益起開拓，中國晚期腎癌開啟靶免聯合新紀元

腎癌是全球泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，而腎細胞癌（RCC）占全部腎臟惡性腫瘤的80%~90%^[1]。據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例^[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移^[3],[4]。基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月^[1],[5]。因此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

2024年4月，由本土創新藥企君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗）聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療新適應證申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應證，也是我國首個獲批的腎癌免疫聯合靶向療法，將為我國晚期腎癌患者帶來全新的治療選擇。

大會主席、中國人民解放軍總醫院張旭院士表示："特瑞普利單抗作為我國首個自主研發上市的PD-1抑制劑，也是我國首個獲批腎癌適應證的PD-1抑制劑，其開展的首個驗證靶免聯合在中國腎細胞癌人群的Ⅲ期臨床研究RENOTORCH取得了國際領先的數據，在國際學術大會上一鳴驚人，充分展現了中國學者高質量臨床研究的設計能力和中國原研藥物的國際品質！"

大會主席、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示："在全球層面，靶向聯合免疫療法已成為晚期腎癌的標準治療，但在中國該領域尚無相關療法獲批。特瑞普利單抗晚期腎癌適應證的獲批，打破了中國晚期腎癌靶免聯合無藥可用的困局，開啟了中國晚期腎癌靶免聯合的新篇章，為我國中高危晚期腎癌患者帶來新的治療選擇！"

大會主席、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授表示："盡管一線靶向聯合免疫已成為國際上晚期腎癌的標準治療方法，但在我國依然存在循證證據的缺口。特瑞普利單抗聯合阿昔替尼療法填補了中國人群腎癌一線免疫治療的空白，刷新了該領域研究中的中位PFS（無進展生存期），為我國廣大晚期腎癌患者帶來了福音。"

希望之炬，晚期腎癌患者迎來一線"腎"機

此次拓益^®晚期腎癌新適應證的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數據結果。RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌免疫治療的關鍵Ⅲ期臨床研究。

該研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。

北京大學腫瘤醫院盛錫楠教授對RENOTORCH研究進行了亮點解讀。研究顯示，與靶向藥單藥治療相比，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療讓晚期腎癌患者獲得更好的生存獲益，其中，中位無進展生存期（mPFS）延長至18.0個月，是靶向藥單藥治療的近兩倍，疾病進展或死亡風險降低了35%。同時，特瑞普利單抗聯合靶向藥治療的整體客觀緩解率（ORR）達到56.7%，總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢。安全性方面，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發現新的安全性信號。

盛錫楠教授表示："RENOTORCH研究是國內首個將免疫聯合治療方案作為晚期腎癌患者一線治療的開創性探索，填補了中國人群數據的空白。該研究在設計之初就考慮到中國腎癌患者的特點和診療現狀，將既往未接受任何治療的中高危轉移性腎癌患者作為主要研究人群，為中國晚期腎癌患者獲得比肩國際水平的治療手段做出了巨大的貢獻。"

作為中國首個腎癌免疫靶向治療研究，RENOTORCH還贏得了國際學術界的高度認可。RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會優選口頭報告專場會議上首次發布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5；腫瘤領域全球排名TOP5的頂級期刊）發表，引發世界腫瘤領域的廣泛關注。

此外，基于RENOTORCH研究結果，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療方案已納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）腎癌診療指南》，獲得I級推薦（IA類證據），將為中國晚期腎癌患者帶來更好的生存獲益。

創新引領，國產創新藥造福本土患者

在腫瘤治療領域中，聯合治療方案的不斷創新推動著臨床治療效果的提升，特別是在晚期腎細胞癌的一線治療中，靶免聯合治療已成為一種新的標準。特瑞普利單抗在我國晚期腎細胞癌治療中扮演著"先驅者"的角色，為中國腎癌免疫治療實現了"零的突破"。作為本土創新藥企，君實生物積極攜手中國專家學者，不斷拓寬腫瘤免疫療法在本土高發瘤種適應證上的應用，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨床需求。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："‘立足中國，布局全球'是君實生物創立之初即確立的戰略發展目標。作為首個獲批上市的國產抗PD-1單抗，拓益^®自誕生以來便承載著我們的深切期許。去年，拓益^®在美國獲批上市，成為了首個進入美國市場的國產抗PD-1單抗。憑借RENOTORCH研究取得的優異數據，拓益^®再次打破領域空白，成為中國首個獲批的腎癌免疫療法的藥物，特別感謝參與研究的研究者、患者及家屬的付出和支持。創新之路永無止境，未來，君實生物將繼續堅守‘患者至上'的理念，攜手中國及全球專家，在關注未滿足的臨床需求的基礎上開發更多創新產品，為更多患者帶去更長生存的希望。"

【參考文獻】

1.    中華人民共和國國家衛生健康委員會. 《腎細胞癌診療指南（2022年版）》. 2022.

2.    Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.

3.    Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

4.    Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批8項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛生署藥物辦公室（DO）受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定，HSA授予1項優先審評認定。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創新藥物，積極承擔本土創新藥企的責任。

君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物