上海2024年4月27日 /美通社/ -- 2024年4月26日-27日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南發布會于濟南隆重召開。在本次大會發布的2024年CSCO診療指南中，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）自主研發的兩款源頭創新藥——舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。 

• 舒沃哲^®獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》Ⅰ級推薦，是該指南中針對經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的唯一I級推薦方案。
• 戈利昔替尼首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，用于治療復發/難治（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。

斬獲最高級別推薦，填補二十年臨床空白
舒沃哲^®作為目前全球唯一獲批且可及的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，于去年在中國首發上市，填補了該領域長達20年的臨床空白。此次作為該領域二/后線治療納入CSCO指南，表明國內肺癌領域權威專家對舒沃哲^®"高效低毒"臨床治療價值的高度認可。

本次推薦是基于舒沃哲^®中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6），該研究結果曾獲2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，并發表于國際頂級期刊《柳葉刀?呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）^[1]，研究成果獲國際學術界高度認可。基于這項研究成果，舒沃哲^®通過優先審評在國內獲批上市，成為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的標準治療手段。

上海市東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示："本次CSCO診療指南更新，舒沃替尼作為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的唯一I級推薦被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，一方面得益于其二/后線治療優勢明顯，客觀緩解率（ORR）高達61%，遠超同類藥物，且整體安全性良好，不良反應可控可管理^[1]，能夠為患者提供更加有效的全新選擇；另一方面則來自于其適應證明確，已于2023年8月在中國獲批上市，成為患者可及的治療方案。相信此次更新，能夠為臨床實踐中更多EGFR exon20ins突變型NSCLC患者的治療提供參考，惠及更多的患者。"

目前，舒沃哲^®是全球唯一全線獲FDA突破性療法認定的、靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的治療藥物。2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會報道了舒沃哲^®單藥一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的研究成果，展現出"同類最佳"的療效潛力。

北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授表示："很高興看到舒沃替尼憑借"悟空6"（WU-KONG6）研究結果，被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，并成為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/后線治療的唯一I級推薦治療方案。目前，舒沃替尼已成為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/后線治療標準治療手段，也在積極探索EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC一線治療。早期研究結果提示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，確認的ORR高達78.6%，300mg組中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且安全性良好^[2]，再次驗證了舒沃替尼是針對EGFR exon20ins突變型NSCLC潛在更優的治療選擇。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究"悟空28"（WU-KONG28）結果早日公布，為EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療提供更多參考依據。"

全新機制打破僵局，突破PTCL治療瓶頸
戈利昔替尼是全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，開創了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。此次被納入CSCO指南推薦是基于一項全球多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 Part B），數據顯示戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR為44.3%，完全緩解（CR）率為23.9%，中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月，均優于現有療法近兩倍。研究成果入選2023年美國血液學會（ASH）年會口頭報告，并同步發表于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，IF：54.4）^[3]。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示："戈利昔替尼具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在血液領域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨床結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質。臨床表現卓越：較高且持續的客觀緩解率，安全性和耐受性良好，有望沖破PTCL治療瓶頸^[3]。"

哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："基于戈利昔替尼在臨床研究中展現出來的卓越數據，今年CSCO淋巴瘤診療指南首次將戈利昔替尼納入指南，可單藥用于治療r/r PTCL（Ⅱ級推薦），不管是即將獲批的r/r PTCL單藥使用還是將來聯合應用的探索，包括已經公布的單藥維持治療，期待戈利昔替尼在PTCL領域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。"

目前，戈利昔替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的"快速通道認定"（Fast Track Designation）。同時，其新藥上市申請已被國家藥監局（NMPA）受理并納入優先審評，有望盡快為國內患者帶來治療新選擇。

參考文獻：

關于舒沃哲^®（舒沃替尼）
舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性（r/r）PTCL，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。戈利昔替尼于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。

關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

前瞻性聲明
本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

更多信息，敬請聯系
投資者關系：ir@dizalpharma.com
商務合作：bd@dizalpharma.com