成都2024年4月1日 /美通社/ -- 流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球范圍內(nèi)每年造成約59000例死亡。盡管人類(lèi)至今尚未找到治愈狂犬病的手段，但疫苗技術(shù)的出現(xiàn)給狂犬病問(wèn)題的解決帶來(lái)了可靠的方案。

3月30日，由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)動(dòng)物傷害救治分會(huì)主辦，成都康華生物制品股份有限公司協(xié)辦，狂犬病防控新技術(shù)研討會(huì)在成都正式開(kāi)幕。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)突破人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗生產(chǎn)技術(shù)壁壘，打破了國(guó)內(nèi)狂犬疫苗不得不采用動(dòng)物細(xì)胞制備的技術(shù)局限的企業(yè)，在我國(guó)首個(gè)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗上市達(dá)十周年之際，康華生物盛情邀約全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜引R聚蓉城，共同探討我國(guó)狂犬病的現(xiàn)狀趨勢(shì)與臨床管理建設(shè)，而這或許也將成為我國(guó)人源狂犬疫苗發(fā)展未來(lái)十年的新起點(diǎn)。

百年發(fā)展

我國(guó)作為狂犬病的流行地區(qū)之一，早在1925年前后就引進(jìn)了Semple法生產(chǎn)狂犬病疫苗。此后近百年間，中國(guó)人用狂犬病疫苗歷經(jīng)動(dòng)物腦組織疫苗、加佐劑PHK細(xì)胞疫苗、濃縮加佐劑PHK細(xì)胞疫苗、濃縮純化加佐劑PHK細(xì)胞疫苗、濃縮純化無(wú)佐劑PHK細(xì)胞疫苗、無(wú)佐劑Vero細(xì)胞濃縮純化疫苗等發(fā)展歷程，與狂犬病的斗爭(zhēng)史幾乎就是我國(guó)狂犬病疫苗的發(fā)展史。

現(xiàn)階段，我國(guó)使用的狂犬病疫苗主要有兩大類(lèi)，即動(dòng)物細(xì)胞狂苗和健康人源細(xì)胞狂苗。但在更早期的很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)的狂犬疫苗絕大多數(shù)都是采用動(dòng)物源細(xì)胞為基質(zhì)進(jìn)行培養(yǎng)，而基于該基質(zhì)培養(yǎng)所產(chǎn)生的疫苗成分屬于異種異體蛋白，在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)與人源細(xì)胞基質(zhì)所培養(yǎng)的同種異體蛋白有著不小的差距。因此，WHO將人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗作為推薦使用的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

2014年，成都康華生物制品股份有限公司創(chuàng)新使用微載體，在生物反應(yīng)器中規(guī)模化生產(chǎn)的二倍體人用狂犬病疫苗在中國(guó)獲批上市，正式使我國(guó)狂犬疫苗的發(fā)展正式進(jìn)入“人源”時(shí)代，彌補(bǔ)了無(wú)國(guó)產(chǎn)人源細(xì)胞基質(zhì)疫苗的空缺。相較于傳統(tǒng)的細(xì)胞工廠技術(shù)，微載體培養(yǎng)可以做到無(wú)抗生素情況下的污染控制，有效降低不同批次疫苗的差異，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)率和效率的雙重提高。

十年精研

事實(shí)上，研發(fā)在康華生物的發(fā)展策略中從最初就處于核心關(guān)鍵。康華生物創(chuàng)立以來(lái)，研發(fā)并生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗一直是其核心任務(wù)之一。2005年，康華生物成立研發(fā)團(tuán)隊(duì)并開(kāi)展人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗臨床前研究；2012年，該疫苗取得新藥證書(shū)及藥品注冊(cè)批件；2013年4月，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗取得GMP證書(shū)；到2014年產(chǎn)品正式上市整整十年。

對(duì)于國(guó)內(nèi)技術(shù)空白的填補(bǔ)使得康華生物人二倍細(xì)胞狂犬病疫苗一躍成為國(guó)內(nèi)狂犬疫苗領(lǐng)域的明星產(chǎn)品。自2014年上市以來(lái)，康華生物所生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗在臨床應(yīng)用已經(jīng)超過(guò)2500萬(wàn)劑次，覆蓋500多萬(wàn)患者。而市場(chǎng)也證實(shí)了技術(shù)開(kāi)發(fā)的價(jià)值，從人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗起步，公司已然成為狂犬疫苗賽道龍頭之一。以康華生物2017年至2021年的數(shù)據(jù)計(jì)算，其總收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到49%，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗收入復(fù)合增長(zhǎng)率為51.3%。2019—2022年公司營(yíng)收不斷增加，人二倍體狂苗每年均貢獻(xiàn)95%以上的營(yíng)收占比。

而產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)的巨大獲益基本上奠定了康華生物將研發(fā)作為核心的基本格局。據(jù)康華生物研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，目前康華生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)人數(shù)為119人，其中碩博占比超過(guò)40%。為保證研發(fā)及生產(chǎn)能力，康華生物于2018年與成都市溫江區(qū)政府正式簽約，建設(shè)占地108畝的溫江醫(yī)學(xué)研究中心，規(guī)劃研發(fā)、質(zhì)量、行政、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心。首批建設(shè)的疫苗研發(fā)中心及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心在2021年就已經(jīng)落成并投入使用。

新階段，新挑戰(zhàn)

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗，從2014年上市以來(lái)的10年間，康華生物在國(guó)內(nèi)人源狂犬疫苗方面都是唯一的選擇，這一優(yōu)勢(shì)給康華生物的崛起打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。但隨著時(shí)間的推移，近年來(lái)也有不少新選手加入了人源狂犬疫苗的賽道。

面對(duì)挑戰(zhàn)，康華生物選擇了扎根市場(chǎng)作為自身保持競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段。除了成熟、穩(wěn)定的工藝帶來(lái)的規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)外，依賴(lài)于長(zhǎng)期市場(chǎng)建設(shè)所帶來(lái)的廣泛準(zhǔn)入，康華生物目前在全國(guó)范圍內(nèi)建立了廣泛的營(yíng)銷(xiāo)渠道，覆蓋國(guó)內(nèi)超過(guò)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，貫通全國(guó)超過(guò)1800個(gè)區(qū)縣疾控中心，與7000多家犬傷門(mén)診達(dá)成合作。

良好的營(yíng)銷(xiāo)基礎(chǔ)給康華生物在該賽道的持續(xù)耕耘提供了強(qiáng)大的自信。對(duì)于新興力量的崛起，康華生物市場(chǎng)負(fù)責(zé)人表示，近年來(lái)隨著‘它經(jīng)濟(jì)’的崛起，國(guó)內(nèi)的狂犬疫苗市場(chǎng)整體容量處于穩(wěn)步上升階段。國(guó)家政策方面，我們也能看到相對(duì)積極的信號(hào)。這意味著未來(lái)整體的市場(chǎng)規(guī)模是在逐步擴(kuò)大的。人二倍體狂犬疫苗力量的增加，反而有可能會(huì)給我們形成助推效應(yīng)，幫助我們?cè)谶@個(gè)更大的市場(chǎng)中取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

新時(shí)代，新布局

當(dāng)然，作為國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域不可或缺的一支隊(duì)伍，康華生物并沒(méi)有止步于人二倍體狂犬疫苗的一隅。除已上市銷(xiāo)售的疫苗外，康華生物布局了豐富的在研管線(xiàn)。康華生物目前已建立包括重組蛋白VLP平臺(tái)、多糖蛋白結(jié)合疫苗平臺(tái)、滅活疫苗平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)等在內(nèi)的多個(gè)高水平的疫苗技術(shù)平臺(tái)，基于平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，有效推進(jìn)了包括但不限于重組六價(jià)諾如病毒疫苗、四價(jià)鼻噴流感疫苗等在內(nèi)的多個(gè)潛力品種。

值得關(guān)注的是，去年2月，康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗(yàn)許可；同年9月，該疫苗獲得美國(guó)臨床試驗(yàn)許可。今年1月9日，1月9日，康華生物公告其重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物將授權(quán)給HilleVax，后者將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在除中國(guó)地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化工作，該項(xiàng)交易標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新疫苗的首次授權(quán)出海。與此同時(shí)在市場(chǎng)方面，康華生物的另一個(gè)產(chǎn)品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗目前也已經(jīng)在國(guó)外上市銷(xiāo)售，成為中國(guó)生物制品打開(kāi)海外市場(chǎng)重要力量。

不可否認(rèn)，隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的快速崛起，盡管規(guī)模在不斷擴(kuò)大，但其增速仍然無(wú)法完全滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)需求。全球化發(fā)展，接軌海外市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的未來(lái)發(fā)展難以忽視的策略。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2024開(kāi)年的兩個(gè)半月間，共有20個(gè)中國(guó)藥企license-out項(xiàng)目成功簽訂，涉及交易金額超100億美元，據(jù)歷史最高點(diǎn)，以目前的趨勢(shì)來(lái)看，2024年極可能成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”爆發(fā)之年。在“出海潮”勢(shì)不可擋的情況下，康華生物能否像10年前突破國(guó)產(chǎn)人源狂犬疫苗技術(shù)壁壘一樣再次引領(lǐng)海外發(fā)展，不妨拭目以待。