深圳2024年2月4日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（“康哲藥業”）欣然宣布，于2024年2月2日，通過其全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及維健投資（香港）有限公司（“維健投資”）就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®（“產品”）簽署更替協議（“更替協議”）。
維健投資與VFMCRP于2023年6月28日就產品簽署許可協議（“許可協議”）。根據許可協議，維健投資獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區（“區域”）注冊、進口、推廣、經銷、使用和銷售產品的獨家許可權利。許可協議期限為其生效日起至產品在區域內首次商業化銷售起滿十五年之日。上述期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，許可協議可自動續期十年。此后，除非各方另行達成新的協議，許可協議到期后終止。
根據更替協議，維健投資更替其于產品之上述權利及責任予康哲藥業全資附屬公司。
維福瑞® （蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）
截至2024年2月2日，產品為經中國NMPA批準上市的首個鐵基-非鈣磷結合劑[1]，填補了中國12歲至18歲CKD 4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白。
維福瑞®是5.1類進口創新藥，于2023年2月以優先審評路徑在中國獲批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟病（CKD）成人患者的血清磷水平，同時用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平。產品已獲納入中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫保目錄”）乙類范圍。產品在中國有一件保護制劑、用途、粒徑和制備方法的專利已獲授權。
高磷血癥是CKD患者尤其是接受透析治療的終末期腎病患者常見并發癥，呈患病率高、達標率低的特點，是CKD患者腎病進展、繼發性甲狀旁腺功能亢進、心血管事件和全因死亡的獨立危險因素[2]。控制血磷水平達標可有效改善CKD患者的預后。
由于無血管鈣化風險，國內外指南一致推薦非鈣磷結合劑為一線降磷藥物，且限制含鈣磷結合劑使用。維福瑞®是全球新一代鐵基-非鈣磷結合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達標率。維福瑞®已獲包括美國、歐盟、日本在內的51個國家/地區批準，在全球磷結合劑市場保持領先地位。
全球多項臨床研究以及真實世界研究資料（如發表在學術期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻）及產品中國說明書顯示，與其他磷結合劑相比，服用維福瑞®的患者平均日服藥片數減少了52%[3]，血磷達標率可提高95%[4]。其具有良好的安全性[5]和患者依從性[6]，且無鈣和重金屬蓄積風險。此外，產品還具有不影響口服脂溶性維生素D的吸收[7]、維持鐵參數穩定[8]、改善患者營養狀況[9]、降低住院率、減輕患者醫療經濟負擔[10]的優勢。維福瑞®有望進一步改善透析患者生活質量，為中國CKD透析患者的降磷治療帶來新的用藥選擇。
康哲藥業持續投資開發差異化創新產品，為其長期穩健發展提供源源不斷的動能。維福瑞®為2023年于中國新獲批的創新藥，并已成功納入國家醫保目錄乙類范圍，其將快速擴充康哲藥業在售創新藥與腎病領域產品組合，并將與在售產品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊性臨床開發階段的創新藥德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）在專家網絡與市場資源方面協同，預期將對康哲藥業業績產生積極正面影響。
關于高磷血癥的更多信息
中國CKD患者達1.32億，其中現存透析患者約有100萬[11]，并以每年約10%的速度持續增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血癥的患病率高達72.1%[12]，約50%的透析患者需要口服磷結合劑以控制血磷水平[13]。根據中國慢性腎臟病礦物質和骨異常患者問卷調查結合真實世界的研究結果，在現有降磷藥物治療基礎上，國內CKD透析患者血磷達標率僅為24.3%[14]。血磷達標率低是目前高磷血癥的臨床痛點，臨床亟需更強效、片劑負荷更小、依從性更好的藥物來滿足高磷血癥的臨床治療需求。
參考文獻：
[1].藥品注冊信息可在NMPA官網查詢，網址如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html或可查詢公開醫保材料，鏈接如下：http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf |
[2].慢性腎臟病透析患者高磷血癥管理的挑戰與進展，2018 |
[3].蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片說明書 |
[4].Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67. |
[5]. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018) |
[6]. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46 |
[7].Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12 |
[8].Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9 |
[9].Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396 |
[10].Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316 |
[11].中國醫師協會腎臟內科醫師分會2023年學術年會陳香美院士報告中國CNRDS數據 |
[12].慢性腎臟病高磷血癥的研究進展，中國血液凈化，2022 |
[13].Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185 |
[14].Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022). |
