濟民可信單抗創新藥JYB1904新適應癥獲批臨床

濟民可信

2024-01-09 14:45 4274

上海2024年1月9日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）大分子創新研究院自主研發的JYB1904注射液新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，將開展治療慢性自發性蕁麻疹的國內臨床試驗。

JYB1904是上海濟煜大分子創新研究院自主研發的靶向IgE重組人源化單克隆抗體創新藥，擁有自主知識產權，屬生物制品1類新藥，此前已獲批開展中至重度過敏性哮喘臨床試驗，目前已完成的I期臨床試驗數據顯示其安全性良好，半衰期較長，支持開展臨床II期試驗。此次獲批臨床的慢性自發性蕁麻疹是JYB1904的第2個臨床適應癥。

慢性自發性蕁麻疹是一種以風團和瘙癢為主要表現的常見慢性皮膚疾病，約20%的患者伴有血管性水腫，給患者日常生活帶來極大困擾，并且近一半患者對口服第二代H1抗組胺藥物應答不足，亟待療效更持久的藥物來控制疾病。

相比目前已有藥物，JYB1904的親和力更高，人源化程度更高，具有更優的穩定性，可實現高濃度皮下注射劑給藥。臨床前研究結果顯示，JYB1904能夠與游離IgE特異性結合，阻斷IgE與其受體結合，體外生物學活性和體內藥效均優于目前藥物。除此以外，無論是動物體內還是I期臨床數據均顯示，JYB1904具有顯著延長的半衰期。

如上研究結果表明，JYB1904注射液具有優良的臨床治療潛力，可為中至重度過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹等過敏性疾病的臨床治療提供潛在新方案，改善患者生活質量，減輕患者疾病負擔。濟民可信將積極推進JYB1904的臨床試驗，拓展JYB1904在慢性自發性蕁麻疹等過敏性疾病的臨床治療，力爭惠及更多患者。

關于上海濟煜醫藥科技有限公司

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團的研發中心及全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、創新制劑及復雜仿制藥。當前，大分子創新研究院已有6個項目進入臨床研究，2023年有3個單克隆抗體項目獲批IND，并有多個大分子單抗、雙抗以及多肽偶聯藥物等在未來兩年會陸續進入IND申報階段。

2023年上海濟煜醫藥科技有限公司有13個在研項目獲準進入臨床，其中4個獲FDA許可在美國開展臨床試驗。目前，公司正快速推進相關臨床試驗，爭取早日為患者帶來福音。