上海2023年12月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監督管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發性高的特點。該疾病復發后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門獲得上市批準，并有望通過粵港澳大灣區的相關政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。"

蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，是二十多年來唯一一個獲得FDA批準用于治療復發性SCLC的新分子實體。

蘆比替定在中國澳門的上市批準，主要基于其在中國及海外開展的兩項臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復發間隔（CTFI）≥90天）的ORR達到45%，中位無進展生存期（mPFS）為4.6個月，中位總生存期（mOS）為11.9個月。

蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，用于評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結果顯示：在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個月，mOS為11.0個月。研究結果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。

中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發^[4]。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創新治療方案。

除了在澳門地區獲得上市批準，蘆比替定還分別在中國內地和香港處于上市審評階段，并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V1）》推薦該藥物優先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發SCLC二線治療等。