創新生物制劑達必妥®在華獲批12歲及以上患者哮喘維持治療
成為賽諾菲本年度在華獲批的第十個創新藥及疫苗新產品和適應癥

*2型炎癥自2019年被寫入全球哮喘防治創議(GINA)指南，作為哮喘發病的分類標準。研究顯示，80%-90%中-高劑量ICS治療方案控制不佳的哮喘由2型炎癥驅動。
*達必妥^®是一種創新生物制劑，對因治療精準作用于驅動2型炎癥關鍵和核心細胞因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制2型炎癥反應。
*一項亞太地區成人和青少年哮喘患者關鍵Ⅲ期臨床研究顯示，達必妥^®可顯著提高哮喘患者的肺功能、改善哮喘控制（ACQ-5）減少哮喘急性發作。
* 在中國亞組人群中，肺功能改善高達460ml。 

上海2023年11月17日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，旗下重磅產品達必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經中-高劑量吸入性糖皮質激素（ICS）聯合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質激素依賴性的哮喘患者。這是達必妥^®四年內在華獲批的第六個適應癥，也是其在呼吸領域首個獲批的適應癥。

賽諾菲大中華區總裁施旺表示：“慢性呼吸系統疾病防治關系人民健康福祉，其中哮喘作為中國第一大呼吸系統疾病，有著巨大未滿足需求。我們很自豪達必妥^®這一變革性療法在中國獲批哮喘適應癥，為飽受控制不佳哮喘困擾的患者帶來靶向病因的治療選擇。免疫領域是賽諾菲全球重要治療領域之一，我們將不斷追尋科學奇跡，以創新變革醫學實踐。這也是今年內賽諾菲在華獲批的第十個創新藥及疫苗新產品和適應癥，表明我們正以前所未有的發展速度推進創新產品的上市，滿足中國人民的健康需求，積極為‘健康中國2030’戰略作出新的貢獻。”

哮喘是常見的、危害較大的呼吸系統疾病。哮喘是全球性的健康問題，尤其是重度哮喘患者，急性發作可能會危及生命，提高哮喘疾病控制率刻不容緩。數據顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，總數達4570萬，且患病率逐年上升^[1]。同時55-70%哮喘患者處于控制不佳狀態^[2]。哮喘控制情況可從多維度進行評估，包括日間活動影響、呼吸困難、夜間憋醒、急救藥物使用等。

近年來，隨著對疾病研究的不斷深入，2型炎癥作為哮喘的一種發病機制，逐漸走到了人們的視野中。研究顯示，80-90%中-高劑量ICS治療方案控制不佳的哮喘由2型炎癥驅動^[3]。而自 2019 年始，全球哮喘防治創議(GINA)指南便以 2 型炎癥對哮喘發病進行分類，分為2型/非2型哮喘，2型炎癥亦成為哮喘患者用藥與疾病管理的重要參考。目前，氣道2型炎癥水平可通過EOS（血嗜酸性粒細胞）和FeNO（呼出氣一氧化氮）等檢測手段來進行識別。上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院呼吸與危重癥醫學科張旻教授表示：“哮喘存在高度異質性，2型哮喘患者更容易受到細菌、病毒和過敏原等環境因子的影響而誘發哮喘，同時這類患者也更易罹患特應性皮炎、過敏性鼻炎等一系列2型炎癥的共病。因此，他們需要個體化和精準化的靶向治療，針對性地干預發病機制，進而達到控制哮喘癥狀、降低急性發作風險的治療目標。”

達必妥^®是一種創新生物制劑，對因治療精準作用于驅動2型炎癥關鍵和核心細胞因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制2型炎癥反應。本次獲批是基于一項在亞太地區成人和青少年哮喘患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的關鍵Ⅲ期臨床研究。結果表明，達必妥作為附加治療，在吸入性糖皮質激素（ICS）聯合至少一種控制藥物，伴或不伴口服糖皮質激素（OCS）的基礎上添加使用時，受試者在第12周時的一秒用力呼氣容積（FEV1）提高了0.37L，而安慰劑組僅為0.06L（最小二乘均值差為 0.31L,P<0.0001）。同時，達必妥^®組在第24周哮喘控制問卷評分平均降低了1.29，安慰劑組的評分平均降低1.09（最小二乘均值差為-0.20,P<0.0097）。并且，達必妥^®組年化哮喘重度急性發作率較安慰劑組降低62% （P=0.0020）。此外，結果還顯示達必妥^®在中國亞組患者中肺功能改善高達460ml。

度普利尤單抗亞太三期臨床研究主PI之一、廣州醫科大學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心、廣州呼吸健康研究院張清玲教授表示：“研究結果顯示，達必妥^®聯合現有療法可以顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發作，同時顯著減少口服糖皮質激素劑量及其帶來的副作用。研究證明了其整體療效及安全性數據與國際三期結果一致。達必妥^®哮喘適應癥的獲批有望為中國的哮喘患者帶來更多臨床獲益。”

廣州醫科大學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示：“中國哮喘患者基數龐大，目前針對重度哮喘的患者存在治療需求的缺口，迫切需要更多創新藥物來進一步改善癥狀及控制水平、降低未來急性發作風險甚至疾病進程。相信此次達必妥^®哮喘適應癥獲批，將進一步豐富中國哮喘患者的治療選擇，優化精準治療策略，提升人民呼吸健康水平。

達必妥^®目前已在全球六十多個國家和地區獲批，惠及超過75萬名患者。2019年5月, 達必妥^®被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達必妥^®在中國獲批可用于治療成人中重度特應性皮炎，并被納入2020年國家醫保目錄。隨后達必妥^®又將適用人群擴大到青少年、兒童及嬰幼兒特應性皮炎患者群體，并于今年獲批適合系統治療的中度至重度成人結節性癢疹適應癥。