北京2023年10月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于2023年10月18日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)"國(guó)家藥監(jiān)局"）藥品審評(píng)中心（下稱(chēng)"藥審中心"）已受理替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療用于一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。

本次sBLA的申報(bào)基于RATIONALE 312（NCT04005716）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此前公布結(jié)果顯示：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)出總生存期（OS）優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

RATIONALE 312是一項(xiàng)對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療和安慰劑聯(lián)合化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線(xiàn)治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)，共納入全國(guó)51家中心的457例患者。其主要終點(diǎn)為總生存期，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。此項(xiàng)研究的結(jié)果以最新突破口頭報(bào)告的形式公布于2023年在新加坡舉辦的世界肺癌大會(huì)（WCLC）。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類(lèi)型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。在這一治療需求亟待滿(mǎn)足的癌癥中，我們很高興看到替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療。本次獲得受理也預(yù)示著我們離為中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更有利的一線(xiàn)治療選擇又近了一步。我們將繼續(xù)與國(guó)家藥監(jiān)局保持積極溝通，以盡快滿(mǎn)足未盡患者之需。"

在中國(guó)，替雷利珠單抗目前已被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于11項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。此外，替雷利珠單抗的如下新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受藥審中心的技術(shù)審評(píng)：用于治療一線(xiàn)不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）；聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于一線(xiàn)治療局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者。

在全球，替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）上市許可申請(qǐng)已獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，且正接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評(píng)。此外，歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于初治晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)。英國(guó)、澳大利亞、新西蘭、巴西、韓國(guó)、瑞士、以色列和印度尼西亞的監(jiān)管當(dāng)局均在審評(píng)替雷利珠單抗的注冊(cè)申請(qǐng)。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展21項(xiàng)注冊(cè)可用臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類(lèi)型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開(kāi)發(fā)能力，百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗研發(fā)、藥政、商業(yè)化的進(jìn)展，以及百濟(jì)神州和在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。