泰州2023年8月28日 /美通社/ -- 創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發(fā)布2023年中期業(yè)績報(bào)告及最新進(jìn)展。公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，于報(bào)告期內(nèi)，我們快速推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，在研管線及業(yè)務(wù)運(yùn)營方面達(dá)到以下里程碑及進(jìn)展。

• 重組HPV九價(jià)疫苗REC603主效力試驗(yàn)研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，已完成第18個(gè)月訪視，正在進(jìn)行第24個(gè)月的訪視觀察。該III期臨床方案與監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則高度一致，且樣本量領(lǐng)先，臨床現(xiàn)場優(yōu)勢明顯，相較之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發(fā)進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先
• 新佐劑重組帶狀皰疹疫苗中國臨床試驗(yàn)申請已獲得正式受理；海外I期臨床進(jìn)展順利，整體安全性與耐受性良好 
• 不斷加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗的自主知識產(chǎn)權(quán)布局。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐劑等項(xiàng)目方面申請多項(xiàng)發(fā)明專利
• 截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元
• 與2022年上半年相比，2023年上半年的運(yùn)營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣3.26億元，減少約24.41%
• 期內(nèi)虧損約人民幣2.77億元，同比收窄22.4%

業(yè)務(wù)摘要

REC603－重組HPV九價(jià)疫苗

九價(jià)HPV疫苗可預(yù)防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認(rèn)為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批在中國銷售。

• 我們正在進(jìn)行REC603中國III期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)由主效力試驗(yàn)、小年齡組免疫橋接試驗(yàn)、與Gardasil^®9免疫原性比較試驗(yàn)三部分組成，采用多中心、隨機(jī)、盲態(tài)、安慰劑對照設(shè)計(jì)，受試者總樣本量為16,050例。
• 主效力試驗(yàn)研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，我們已完成第18個(gè)月訪視，正在進(jìn)行第24個(gè)月的訪視觀察。我們將采取病理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行期中分析，滿足條件后提交BLA申請。
• 小年齡組免疫橋接及與Gardasil^®9免疫原性比較兩項(xiàng)研究的三劑接種工作已完成。
• 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確指出，"隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)是目前確證第一代疫苗保護(hù)效力的最佳策略"。我們的九價(jià)HPV疫苗III期臨床方案嚴(yán)格遵循監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價(jià)III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗(yàn)。目前，公司正按既定方案進(jìn)行訪視并比之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發(fā)進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先。

REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗

帶狀皰疹是由潛伏在體內(nèi)的水痘－帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。根據(jù)全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數(shù)據(jù)，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強(qiáng)的細(xì)胞免疫和保護(hù)效力。

• 公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗(yàn)申請。公司計(jì)劃采用隨機(jī)、雙盲、Shingrix^®平行對照設(shè)計(jì)，在中國境內(nèi)招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價(jià)REC610的安全性、耐受性，并初步評價(jià)免疫原性。
• 公司已于2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的REC610首次人體試驗(yàn)。目前該研究進(jìn)展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種后30天隨訪，且安全性與耐受性良好。
• REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細(xì)胞和抗體。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細(xì)胞反應(yīng)和IgG抗體，其免疫反應(yīng)非劣于對照疫苗Shingrix^®。

ReCOV－重組雙組分新冠病毒疫苗

ReCOV為本公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價(jià)等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠病毒疫苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強(qiáng)、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。

• ReCOV國際多中心III期臨床試驗(yàn)已完成所有受試者入組與全程免疫接種，目前正在按照臨床方案開展隨訪工作，我們將采取保護(hù)效力終點(diǎn)進(jìn)行分析，滿足條件后于中國境內(nèi)向監(jiān)管部門提交上市申請。
• 2023年3月，ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權(quán)。

其他事宜

• 不斷加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗的自主知識產(chǎn)權(quán)布局。基于蛋白工程平臺和mRNA技術(shù)平臺，我們針對呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重組人單純皰疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2及其變種疫苗項(xiàng)目共申請有關(guān)抗原的15件發(fā)明專利。基于新型佐劑平臺，我們針對在佐劑關(guān)鍵原料等方面共申請發(fā)明專利16件，其中獲得1件新型佐劑授權(quán)專利。
• 2023年4月，公司定向發(fā)行內(nèi)資股獲中國證監(jiān)會批覆。該批覆自同意注冊之日起12個(gè)月內(nèi)有效。
• 2023年5月，公司獲選納入為MSCI中國小型股指數(shù)的成分股，自2023年5月31日收市后生效。

財(cái)務(wù)摘要

現(xiàn)金及銀行結(jié)余

截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。

研發(fā)和行政支出

與2022年上半年相比，2023年上半年的運(yùn)營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣3.26億元，同比減少約24.41%。

瑞科生物創(chuàng)始人、董事會主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："邁入2023年，公司始終秉持‘創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康'的使命，聚焦戰(zhàn)略級管線，加快推進(jìn)重點(diǎn)品種的研發(fā)與商業(yè)化準(zhǔn)備；持續(xù)提升技術(shù)平臺和管理能力，增強(qiáng)公司發(fā)展后勁，公司經(jīng)營管理各方面都取得了顯著進(jìn)展。展望2023年下半年，我們將一如既往加強(qiáng)核心技術(shù)和關(guān)鍵品種的創(chuàng)新研發(fā)，加速推進(jìn)管理變革。同時(shí)，我們將努力拓展國內(nèi)外合作，在全球范圍推進(jìn)多種模式的商業(yè)化，讓先進(jìn)疫苗科技惠及更廣大人群，為股東和投資人創(chuàng)造更多價(jià)值！"

關(guān)于瑞科生物

江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價(jià)、mRNA疫苗等核心技術(shù)平臺組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價(jià)值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價(jià)疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗(yàn)階段，臨床進(jìn)度領(lǐng)先。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現(xiàn)非劣于國際主流的Shingrix疫苗，目前已進(jìn)入臨床階段。此外，重組新冠病毒疫苗ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優(yōu)效于輝瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進(jìn)一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。

前瞻性說明

本新聞稿可能包含與本集團(tuán)財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預(yù)測、估計(jì)、預(yù)測、目標(biāo)、意見、前景、結(jié)果、回報(bào)和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術(shù)語，例如"可能"、"將"、"應(yīng)該"、"預(yù)期"、"預(yù)期"、"項(xiàng)目"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"尋求"、"打算"、"目標(biāo)" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術(shù)語（統(tǒng)稱為"前瞻性陳述"），包括戰(zhàn)略重點(diǎn)、研發(fā)項(xiàng)目和任何財(cái)務(wù)、投資和資本目標(biāo)以及本演示文稿內(nèi)書面或口頭描述的任何其他目標(biāo)、承諾和抱負(fù)。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標(biāo)，因?yàn)樗鼈兛赡苌婕爸匾年愂龌虬凳炯僭O(shè)和主觀判斷，這些假設(shè)和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準(zhǔn)確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項(xiàng)是可以實(shí)現(xiàn)的、將實(shí)際發(fā)生或?qū)?shí)現(xiàn)的或完整或準(zhǔn)確的。這些假設(shè)和判斷可能被證明是不正確、不準(zhǔn)確或不完整的，并涉及已知及未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性、或有事項(xiàng)和其他重要因素，其中許多不在本集團(tuán)的控制范圍內(nèi)。亦無法保證本集團(tuán)可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素（包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化）。任何此類前瞻性陳述均基于本集團(tuán)在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團(tuán)不承擔(dān)并在此聲明其不承擔(dān)任何更新、修改或補(bǔ)充這些陳述的責(zé)任或義務(wù)。出于這些原因，閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述。本集團(tuán)或其代表不就本演示文稿所載任何預(yù)測、估計(jì)、預(yù)測、目標(biāo)、承諾、前景或回報(bào)的實(shí)現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

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