上海和馬薩諸塞州劍橋2023年8月21日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，宣布其與美德納公司（Nasdaq: MRNA）已啟動了一項合作協議，以研究科濟藥業的Claudin18.2 CAR-T候選產品（CT041）與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

CT041（satricabtagene autoleucel）是科濟藥業的自體CAR-T細胞產品，公司正在研究其用于治療胃癌、胰腺癌和其他特定消化系統腫瘤的潛在可能性，目前在中國和北美開展多項臨床研究。美德納正在開發一種試驗性的現貨型mRNA癌癥疫苗，該疫苗編碼靶向腫瘤相關抗原Claudin18.2蛋白。根據協議，合作雙方會開展臨床前研究和I期臨床試驗，以評估CT041與美德納的Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的聯合治療效果。

"CT041是目前開發進度最領先的實體瘤CAR-T細胞療法（處于關鍵II期臨床階段），在治療胃癌和胰腺癌方面一直呈現出光明的治療前景。為了追求‘使癌癥可治愈'的目標，我們不斷探索多種途徑來消除腫瘤。將CAR-T細胞療法與癌癥疫苗聯合治療腫瘤，有可能為患者帶來更大的臨床獲益。"科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示，"美德納公司已在mRNA疫苗和治療領域確立了科學和商業上的領導地位，我們很高興能與美德納合作，探索雙方創新療法的聯合治療潛力。" 

"我們很榮幸與科濟藥業合作，共同探索CAR-T與試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的潛在協同作用。Claudin18.2作為一個前景廣闊的治療靶點，有望用于治療多種醫療需求迫切的癌癥類型。我們將持續發揮mRNA科學的潛力，在腫瘤領域打造新一代的革命性藥物。" 美德納外部研究創新首席科學官Lin Guey博士表示。

關于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。科濟藥業正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗（NCT03874897），針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌的I 期臨床試驗及針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產品"認定用于治療晚期胃癌。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

關于美德納

美德納自成立以來，經過十多年的發展，已經從一家孵化信使核糖核酸（mRNA）項目的研究型公司，轉變為一家綜合型企業，擁有涵蓋七種技術的疫苗和療法等多樣化臨床產品線、廣泛的知識產權產品線，以及具備快速的臨床生產能力和商業規模化生產能力的綜合制造工廠。美德納與眾多國內外政府、商業合作伙伴保持緊密的合作關系，因此美德納既能致力于開創性的科學，又能快速規模化生產。最近，憑借美德納強大的綜合實力，最早、最有效的一種抗擊新冠肺炎大流行疫苗獲批授權使用和上市許可。

美德納的mRNA平臺建立在以mRNA領域的基礎科學和應用科學、部署技術和生產制造等不斷發展的基礎上，該平臺目前已經能夠用于治療傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的療法和疫苗的研究開發。美德納在過去八年中被《科學》雜志評為生物制藥行業的最佳雇主。欲了解更多信息，請訪問www.modernatx.com。

科濟藥業前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發布之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站https://www.carsgen.com 上發布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內容。對于本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應依賴這些預測。

美德納前瞻性聲明

本新聞稿的前瞻性聲明符合1995年《私人證券訴訟改革法案》及其修訂的規定，包括美德納試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗，以及美德納與科濟藥業合作評估CT041與mRNA癌癥疫苗的組合效果。這些風險、不確定性和其他因素包括美德納向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日財年10-K表年度報告以及美德納隨后向SEC提交的文件中"風險因素"標題下描述的其他風險和不確定性，可在美國證券交易委員會網站www.SEC.gov上查閱。除法律要求外，美德納公司不承擔在出現新信息、未來發展或其他情況時更新或修訂本新聞稿中任何前瞻性聲明的任何意圖或責任。這些前瞻性聲明基于美德納目前的預期，僅代表截止本新聞稿發布之日的預期。

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