上海2023年7月19日 /美通社/ -- 北京時間2023年7月19日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第十項上市申請。

肺癌是目前我國發病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤^[1]。小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型^[2]，約占所有肺癌病例的15%-20%^[3]，具有進展迅速、早期轉移、預后差等特點^[4]。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC）。對于LS-SCLC患者，通過標準化療和放療，目前已可達到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率^[5],[6]。然而，大部分患者在就診時，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年^[7]，2年生存率不到10%^[8]，仍是臨床未解決的一大難題。

本次新適應癥的上市申請主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任主要研究者，在全國51家臨床中心聯合開展。該研究旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合依托泊苷及鉑類在一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點達到方案預設的優效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個在ES-SCLC一線治療III期研究中達成總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）雙重主要終點的PD-1抑制劑。

結果顯示，相比單純化療，特瑞普利單抗聯合化療一線治療ES-SCLC可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發現新的安全性信號。EXTENTORCH研究的詳細數據將在近期的國際學術大會上公布。

吉林省腫瘤醫院程穎教授表示："SCLC早期癥狀不明顯，且腫瘤增殖速度快、惡性程度高，因此大部分患者初診時已發展為晚期甚至是全身轉移，若確診為ES-SCLC，患者的生存時間僅1年左右。EXTENTORCH成功證實了在化療基礎上聯用特瑞普利單抗一線治療ES-SCLC可顯著改善患者的PFS和OS，可能為ES-SCLC患者提供更豐富、更有效的治療選擇。"

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："很高興在今天見證了特瑞普利單抗第10項適應癥的成功申報。自2015年底獲準進入臨床以來，特瑞普利單抗瞄準中國乃至全球腫瘤患者的未盡之需，已陸續開展了超過40項注冊臨床試驗，并在不同瘤種中表現出穩定、強大的抗腫瘤活性。其中僅肺癌領域，特瑞普利單抗已有3項大型III期臨床研究取得成功，覆蓋了不同亞型和病程階段。我們將努力推進相關適應癥的上市申請工作，讓更多腫瘤患者能夠受益于我們的創新療法！"

參考文獻

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關于EXTENTORCH研究

EXTENTORCH是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性。由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任主要研究者。

該研究在全國啟動了51家中心，患者按1:1比例隨機分配，接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合依托泊苷及鉑類治療4-6個周期后，繼續特瑞普利單抗或安慰劑維持治療直到出現疾病進展、不可耐受的毒性或方案規定的其他需要終止治療的情況。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物