結(jié)核病是世界上最致命的疾病之一，每天造成約4300人死亡，其中大部分是貧困人口

倫敦和西雅圖2023年6月29日 /美通社/ -- 惠康基金會和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會今天宣布將提供資金，支持結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E（M72）進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。如果驗證有效，M72將有望成為愈百年來首款預(yù)防肺結(jié)核的新疫苗。肺結(jié)核是活動性結(jié)核病的一種。

據(jù)估算，2021年全球新發(fā)結(jié)核病患者達(dá)1060萬人，160萬人死于結(jié)核病——相當(dāng)于每天約有4300人因此喪生。結(jié)核病主要影響中低收入國家的人群，那些生活和工作條件差、營養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險往往最高。在全球范圍內(nèi)，預(yù)計有多達(dá)四分之一的人口是潛伏性結(jié)核感染者。這些人感染了結(jié)核菌卻沒有任何癥狀，但有可能發(fā)展成為活動性結(jié)核病。

"雖然結(jié)核病可以治愈，但它仍然是導(dǎo)致南非人死亡的主要原因之一。"非洲衛(wèi)生研究所（Africa Health Research Institute）公眾教育主管諾馬薩森卡·瑪佐吉（Nomathamsanqa Majozi）表示，"在我生活和工作的地區(qū)，有一半以上的人已經(jīng)得過或者將會在他們?nèi)松械哪硞€階段患上結(jié)核病，無論是對于個人還是社群，后果都是毀滅性的。M72為我們實現(xiàn)無結(jié)核病的未來帶來了新希望。"

M72 Ⅲ期臨床試驗的總費用預(yù)計需要5.5億美元，惠康基金會將為此提供最高1.5億美元資助，蓋茨基金會將資助其余4億美元左右。

"結(jié)核病一直是世界上最致命的傳染病之一。"惠康基金會理事會主席茱莉亞·吉拉德（Julia Gillard）表示，"為成人和青少年開發(fā)負(fù)擔(dān)得起且易于獲得的結(jié)核病疫苗，將為結(jié)核病防治事業(yè)帶來翻天覆地的變化。M72疫苗研發(fā)的資助表明，慈善可以成為推動進(jìn)展的催化劑，助力M72成為預(yù)防結(jié)核病進(jìn)一步擴(kuò)散的新工具，為受影響最嚴(yán)重的人群提供保護(hù)。持續(xù)推進(jìn)結(jié)核病防治乃至消除更廣泛疾病威脅的進(jìn)程，將取決于全球合作、資金支持和政治意愿等關(guān)鍵因素。通過與高疾病負(fù)擔(dān)國家的社群和研究人員合作，我們將距離消除結(jié)核病這一公共衛(wèi)生威脅更進(jìn)一步。"

卡介苗是目前唯一在使用中的結(jié)核病疫苗，1921年首次使用于人體。它能保護(hù)嬰幼兒免于遭受嚴(yán)重全身性結(jié)核病的傷害，但對青少年和成人的肺結(jié)核保護(hù)效果非常有限。

"隨著結(jié)核病病例和死亡人數(shù)不斷增加，對結(jié)核病防治新工具的需求從未像現(xiàn)在這般迫切。"蓋茨基金會聯(lián)席主席比爾·蓋茨表示，" 加大對安全有效的結(jié)核病疫苗的研發(fā)投入，同時開發(fā)一套新的診斷和治療方法，將有望改變成百上千萬結(jié)核病患者的診療、拯救生命，并降低這一極具破壞性且治療成本高昂的疾病造成的負(fù)擔(dān)。"

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，在25年時間里，一款有效性達(dá)到50%以上的疫苗可以預(yù)防多達(dá)7600萬例新發(fā)結(jié)核病病例、拯救850萬生命、減少4200萬抗生素治療療程并節(jié)省415億美元結(jié)核病相關(guān)災(zāi)難性家庭支出，尤其是在世界上最貧困和最脆弱的人群當(dāng)中。*

Ⅲ期臨床試驗將由比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所組織開展，以評估候選疫苗在預(yù)防潛伏性結(jié)核感染發(fā)展為肺結(jié)核方面的有效性。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是一家非營利組織，也是蓋茨基金會的附屬機(jī)構(gòu)，致力于開發(fā)并有效利用新型生物醫(yī)學(xué)干預(yù)措施，助力解決全球健康領(lǐng)域的重要問題。該臨床試驗將與多家結(jié)核病臨床研究機(jī)構(gòu)組成的國際聯(lián)盟合作進(jìn)行，計劃在非洲和東南亞的50多個試驗點招募約2.6萬人參與，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所將在未來幾個月宣布有關(guān)該臨床試驗設(shè)計和受試者的更多相關(guān)信息。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是M72在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)的中低收入國家的專利持有人。

作為目前正在研發(fā)的17種結(jié)核病候選疫苗之一，M72候選疫苗自21世紀(jì)初便開始研發(fā)，在概念驗證（即Ⅱb期）前，由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會（Aeras）、國際艾滋病疫苗倡議（IAVI）合作研發(fā)，蓋茨基金會提供了部分資助。在Ⅱb 期試驗中，M72在降低潛伏性結(jié)核感染的成人發(fā)展為肺結(jié)核方面顯示出50%左右的有效性，是過去幾十年中結(jié)核病疫苗研究中的最高水平。

世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士表示，蓋茨基金會和惠康基金會對開發(fā)新型結(jié)核病疫苗的支持，以及將在9月召開的聯(lián)合國結(jié)核病問題高級別會議，表明世界可以通過持續(xù)的政治和融資行動扭轉(zhuǎn)結(jié)核病危機(jī)的趨勢。"應(yīng)對結(jié)核病危機(jī)，我們需要一種新疫苗，以減少疾病傳播和可避免的死亡，特別是針對至少承擔(dān)90%結(jié)核病負(fù)擔(dān)的成人和青少年群體。"譚德塞博士說，"世衛(wèi)組織歡迎比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會和惠康基金會對推進(jìn)這一候選疫苗開發(fā)的承諾，世衛(wèi)組織結(jié)核病疫苗加速委員會將繼續(xù)支持疫苗開發(fā)和普及。"

*有關(guān)新結(jié)核病疫苗價值主張的更多信息，請參閱世界衛(wèi)生組織委托編寫的《新結(jié)核病疫苗投資案例》。