美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在第28屆歐洲血液學會年會（EHA 2023）以口頭報告形式公布全球首個抗CD47/PD-L1雙抗IBI322用于治療PD-(L)1耐藥的經典型霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究數據。本次EHA年會于2023年6月8日至15日在德國法蘭克福召開。

摘要標題：CD47 / PD-L1雙特異性抗體(IBI322)治療PD-1或PD-L1耐藥的經典霍奇金淋巴瘤的療效和安全性: I期研究的結果
會議主題：s445霍奇金淋巴瘤-臨床
摘要編號：S216
報告時間：2023年6月11日早上11:30-12:45 （德國法蘭克福當地時間）
口頭匯報人：喻經緯 教授（天津市腫瘤醫院）

此次公布的數據基于一項臨床I期研究（研究登記號：NCT04795128）的擴展隊列，該隊列主要評估IBI322在抗PD-(L)1單抗治療耐藥的經典型霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。符合條件的患者接受IBI322（45mg/kg靜脈注射 Q2W），直到出現不可接受的毒性或疾病進展，或最長24個月。目前共納入24例受試者，其中可評估療效患者23例。

研究結果顯示，在23例患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為47.8%（95%CI：26.8-69.4）和91.3%（95%CI：72.0-98.9）。在7例原發性耐藥患者中，ORR高達57.1%（95%CI：18.4-90.1），3例患者達到完全緩解（CR）。

安全性方面，治療相關不良反應（TRAE）發生率為91.7%，最常見的TRAE為淋巴細胞計數減少（62.5%）、貧血（62.5%）、白細胞計數減少（20.8%）和血小板計數減少（20.8%）。≥3級TRAE發生率為41.7%，最常見的≥3級TRAE（>5%）為與淋巴細胞計數減少（29.2%）。沒有因TRAE導致永久停藥或死亡事件。截至數據截止日期，仍有12例患者在接受IBI322單藥治療。

以上結果表明IBI322單藥在抗PD-1或PD-L1治療耐藥的經典型霍奇金淋巴瘤患者中顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。大會摘要鏈接

本研究的主要研究者，四川大學華西醫院牛挺教授表示："該臨床I期研究顯示IBI322單藥治療PD-1或PD-L1單抗治療耐藥的經典型霍奇金淋巴瘤有效且安全，期待更長的隨訪結果以及未來更大樣本量的研究結果。希望將來IBI322能成為免疫治療耐藥經典型霍奇金淋巴瘤乃至其他類型淋巴瘤治療的一把利器，滿足臨床上尚未滿足的治療需求。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："隨著抗PD-1/PD-L1單抗在經典型霍奇金淋巴瘤領域的廣泛應用，免疫治療耐藥后經典型霍奇金淋巴瘤的治療是亟待滿足的臨床需求。IBI322作為全球首個用于治療抗PD-1或PD-L1單抗治療耐藥的經典型霍奇金淋巴瘤的抗CD47/PD-L1雙抗，很高興看到I期臨床研究中展示出的良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，具有解決經典型霍奇金淋巴瘤免疫治療耐藥難題的潛力。"

關于經典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一種特殊的含有Reed-Sternberg細胞的淋巴瘤，約占淋巴瘤的8.54%。目前發病率約為0.6/10萬人。一線放療+化療ABVD（阿霉素+博來霉素+長春新堿+達卡巴嗪）后接受自體干細胞移植ASCT已經可以將患者的5年生存率達到80%以上，但部分患者耐受性較差，且國內的受試者對移植治療接受度低、醫療資源有限，接受自體造血干細胞移植的受試者十分有限；另有15-20%的患者對初始治療無應答，發展為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，目前免疫治療耐藥后經典型霍奇金淋巴瘤的治療是臨床上亟待滿足的治療需求。

關于IBI322

IBI322是由信達生物制藥自主開發的特異性針對CD47/PD-L1靶點的重組雙特異性抗體。本候選產品可靶向腫瘤細胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號通路，激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用；還能結合腫瘤細胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號通路，解除腫瘤微環境對T細胞抑制，激活T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。IBI322通過同時作用兩個免疫檢查點（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強免疫系統對腫瘤的定向識別，具有抗腫瘤的"協同效應"。此外，IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細胞的選擇性結合能力，減少與表達CD47的人體正常組織細胞結合，降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰略合作。

信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。

信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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