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上海2023年5月26日 /美通社/ -- 今日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官網正式公布迪哲醫藥（688192.SH）自研產品舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）首個關鍵研究（悟空6, WU-KONG6）的口頭報告摘要。
該項研究結果顯示，舒沃替尼在既往化療失敗的97例EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中經獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對基線伴有經治且穩定的腦轉移患者也顯示療效。舒沃替尼ORR突破現有治療方案的瓶頸，進一步顯示出"同類最優（BIC）"療效，整體安全性與傳統EGFR TKI相似，為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC帶來潛在更優的治療選擇。
"舒沃替尼是首個針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原創I類新藥。WU-KONG6研究繼去年ESMO首秀后，最新研究數據再創新高，被今年ASCO大會接收為口頭報告，體現了國際學術界對舒沃替尼的高度認可。" 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："此外，迪哲另一款領先產品戈利昔替尼的國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8 Part B）將首次以口頭報告形式亮相ASCO。我們將在此次ASCO 年會展示的多項臨床研究成果體現了迪哲在肺癌和淋巴瘤治療領域的突破性創新進展，期待我們的創新成果能盡早惠及全球患者。"
目前對于復發難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的治療尚無共識，患者預后極差，戈利昔替尼在攻破該治療領域難題上展示出極大潛力，最新研究數據將在ASCO大會期間公布。該項研究成果也被今年第17屆惡性淋巴瘤國際會議（ICML）遴選為口頭匯報。據ICML官方稱，本次遞交的摘要中僅有大約 15%獲選口頭報告。
另外，舒沃替尼還有兩項I/II期臨床研究的匯總分析將以壁報形式在ASCO展示，體現舒沃替尼在一線及經治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，有望為患者帶來更優的治療選擇。
以上研究成果的最新數據將在ASCO大會期間公布，期待迪哲醫藥在國際舞臺書寫中國源頭創新的高光時刻。
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| 口頭報告 摘要標題：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌：首個關鍵性臨床研究結果 Sunvozertinib for the treatment of NSCLC with EGFR Exon20 insertion mutations: The first pivotal study results 匯報人：王孟昭教授 北京協和醫院 摘要編號：9002 分會場：肺癌– 轉移性非小細胞肺癌 報告時間：6/6/2023, 10:09 AM-10:21AM, 美國中部夏令時間 報告地點：Hall D1
摘要標題：戈利昔替尼治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8）的主要結果 Golidocitinib in treating refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma: Primary analysis of the multinational pivotal study results (JACKPOT8) 匯報人：蔡清清教授 中山大學腫瘤防治中心 摘要編號：7503 分會場：血液惡性腫瘤– 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 報告時間：6/6/2023, 10:45 AM-10:57 AM, 美國中部夏令時間 報告地點：S100a
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| 壁報展示 摘要標題：舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性 Efficacy and safety of sunvozertinib in treatment naïve NSCLC patients with EGFR exon20 insertion mutations 匯報人：徐燕教授 北京協和醫院 摘要編號：9073 分會場：肺癌– 轉移性非小細胞肺癌 展示時間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時間 展示地點：Hall A
摘要標題：舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細胞肺癌中的抗腫瘤活性 Anti-tumor activity of sunvozertinib in NSCLC with EGFR sensitizing mutations after failure of EGFR TKI treatment 匯報人：楊志新教授 臺灣大學腫瘤中心醫院 摘要編號：9103 分會場：肺癌–轉移性非小細胞肺癌 展示時間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時間 展示地點：Hall A |
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關于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首個適應癥，治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展注冊臨床試驗（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點，獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對基線伴有經治且穩定的腦轉移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2021年5月31日，國際多中心I期臨床試驗中，戈利昔替尼單藥已顯示初步抗腫瘤療效，客觀緩解率（ORR）達42.9%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解，最長緩解持續時間（DoR）超過14個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。 欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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