上海2023年5月22日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2023年5月22日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第八項(xiàng)上市申請(qǐng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)68萬(wàn)^[1]，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在我國(guó)，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)42萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)12萬(wàn)，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%^[2]。其中，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)^[3]。晚期TNBC對(duì)靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國(guó)目前的TNBC治療仍以化療為主，但無(wú)論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個(gè)月，5年生存率不足30%^[4],[5]。

本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)56家中心聯(lián)合開(kāi)展。該研究旨在首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的療效和安全性。

2023年2月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期注冊(cè)研究。

結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長(zhǎng)PD-L1陽(yáng)性人群的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），同時(shí)，全人群和PD-L1陽(yáng)性人群的次要終點(diǎn)——總生存期（OS）也顯示出明顯獲益趨勢(shì)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于美國(guó)東部時(shí)間2023年6月3日17:54在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上作為"重磅研究摘要"（#LBA1013）在快速摘要專場(chǎng)進(jìn)行口頭報(bào)告。

解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授表示："乳腺癌每年新發(fā)病例超過(guò)200萬(wàn)，已成為全球第一大癌癥。盡管隨著治療進(jìn)步，乳腺癌患者預(yù)后不斷改善，但三陰性乳腺癌（TNBC）作為侵襲強(qiáng)、預(yù)后差的亞型，依然缺乏有效的治療手段，晚期TNBC患者的五年生存率不足30%。我們?cè)赥ORCHLIGHT研究中聯(lián)用化療與免疫檢查點(diǎn)抑制劑，顯著延長(zhǎng)了中國(guó)晚期TNBC患者的PFS，并顯示出了非常顯著的生存獲益。很高興看到特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為治療晚期TNBC患者的上市申請(qǐng)獲得了受理，期待這一方案能夠盡早獲得批準(zhǔn)，為我國(guó)的TNBC患者提供更好的治療選擇！"

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："長(zhǎng)期以來(lái)，針對(duì)晚期三陰性乳腺癌的治療困難重重，患者始終面臨著嚴(yán)重的生命威脅。君實(shí)生物堅(jiān)持以患者為中心，攜手研究者成功開(kāi)展了TORCHLIGHT的研究，在中國(guó)患者中證實(shí)了免疫聯(lián)合化療可以顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存和長(zhǎng)期生存。我們將配合藥監(jiān)部門盡快推動(dòng)這項(xiàng)適應(yīng)癥的落地，旨在滿足中國(guó)廣大三陰性乳腺癌患者的未盡之需。"

【參考文獻(xiàn)】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

關(guān)于TORCHLIGHT研究

TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的療效和安全性，由CSCO副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者。

該研究在全國(guó)啟動(dòng)了56家中心，患者按2:1比例隨機(jī)分配，接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的治療，直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或方案規(guī)定的其他需要終止治療的情況。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受FDA審評(píng)。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國(guó)和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物