蘇州2023年5月11日 /美通社/ -- 北京時間2023年5月11日，開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，欣然宣布其自主研發的KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發（脫發或AGA）的II期臨床試驗已成功完成，結果具有統計學及臨床意義，且安全性良好。公司已經開始準備與美國FDA進行該項II期臨床試驗結束的溝通會議，計劃開展美國/全球III期臨床試驗。

該項II期臨床試驗結果顯示，與基線相比，KX-826可以促進毛發生長，通過目標區域內非毳毛數（TAHC）衡量的結果具有統計學及臨床意義。KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優勢，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應關系。

該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的研究，旨在評估KX-826治療男性脫發的有效性和安全性。試驗共納入了123名符合Hamilton-Norwood分級為III vertex、IV或V級的男性脫發受試者。其中，93名受試者被隨機分配至KX-826的不同劑量組，包括0.25%濃度每日一次（QD）組、0.5%濃度QD組和0.5%濃度每日兩次（BID）組，30名受試者被隨機分配至安慰劑的不同劑量組。結果顯示：

• 治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的TAHC較基線增加約10根/cm²，結果具有統計學意義（P=0.0088）。
• KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優勢，且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應關系。其他相關結果表明，KX-826治療男性脫發在臨床上顯示出促進毛發生長的效果。
• KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最佳給藥劑量，與中國男性脫發II期臨床試驗一致，該劑量被確定為美國/全球男性脫發III期臨床試驗的推薦給藥劑量。
• KX-826治療男性脫發的安全性良好。在研究過程中，大多數不良事件為輕度局部皮膚刺激，且發生率與安慰劑組相當。未發生任何導致退出試驗或死亡的不良事件。

KX-826正在中國、美國開展用于男性、女性脫發的多項臨床試驗。于2022年12月1日，公司宣布KX-826治療女性脫發中國II期臨床試驗達到主要終點。于2023年3月28日，公司宣布已完成KX-826治療男性脫發中國III期臨床試驗全部受試者入組，預計在2023年第四季度公布該項III期臨床試驗的頂線數據。

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開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在"first-in-class"和"best-in-class"創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以皮科領域和腫瘤相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品以及正在進行臨床前研究的項目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn