上海2023年3月22日 /美通社/ -- 2023年3月22日，勃林格殷格翰宣布其在研創新藥物磷酸二酯酶4B（PDE4B）選擇性抑制劑BI 1015550針對IPF（研究1305-0014）和PF-ILD（研究1305-0023）的兩項III期臨床試驗（FIBRONEER?）成功入組首例IPF及PF-ILD中國患者。FIBRONEER?全球臨床試驗項目旨在IPF/PF-ILD患者中評價BI 1015550治療至少52周的有效性與安全性，此次臨床試驗與全球同步進行，中國地區由中國醫學科學院北京協和醫院徐作軍教授牽頭。
中國醫學科學院北京協和醫學院徐作軍教授表示："不論是針對特發性肺纖維化，還是其他進展性纖維化性間質性肺疾病，我們都需要更多創新的治療方案和藥物。作為該研究項目中國地區主要研究者，我很高興看到BI 1015550能夠在其II期臨床試驗取得積極結果的基礎上，又再接再厲，加速啟動III期臨床試驗，幫助我們更好地了解該試驗藥物的長期療效、安全性和耐受性。"
間質性肺疾病（Interstitial Lung Diseases，ILD) 是一類復雜、較難明確病因的，主要累及肺間質、肺泡和（或）細支氣管的彌漫性肺部疾病。有200多種肺部疾病可導致肺纖維化[1]，這是一種不可逆的肺組織瘢痕，其對肺功能和生活質量可產生負面影響，并可能危及生命。其中，IPF大約占20%[2]，是一種較常見的進展性纖維化性ILD，癥狀包括活動時呼吸困難、干咳和持續咳嗽、胸部不適、疲勞和虛弱。此外，在ILD患者中，PF-ILD患者估計約占20%–30％[3]。PF-ILD是一類以慢性進展性纖維化性表型為特征的疾病，可發生自我維持的纖維化和肺功能持續惡化，同時伴隨臨床癥狀惡化、對治療的反應較差并且生存期較短[4]。目前，針對這兩種疾病的治療手段較為有限。
1305-0014/1305-0023III期臨床試驗旨在IPF/PF-ILD患者中通過比較用力肺活量（FVC）較基線的變化對研究藥物的療效進行評估與驗證。相較于安慰劑，給予BI 1015550治療可減緩肺功能的下降并降低試驗期間具有臨床意義的事件（如IPF/ILD急性加重、因呼吸系統原因住院或死亡）的發生率。
主要研究終點是第52周FVC較基線的絕對值變化。關鍵次要終點是在試驗期間至首次發生以下任一復合終點事件的時間：至首次IPF/ILD急性加重、首次因呼吸系統原因住院或死亡（以先發生者為準）。研究篩選IPF/PF-ILD患者，隨機分配至 9mg bid, 18mg bid活性藥物治療組及安慰劑組。同時也將進一步評估患者安全性與耐受性，以期達到低毒高效的治療效果，指導臨床用藥，重塑臨床治療格局。
針對IPF的試驗計劃在中國入組135名患者，針對PF-ILD的試驗計劃在中國入組149名患者，目前兩項試驗計劃均已公開招募患者，試驗入組計劃正在逐步有序推進中。
勃林格殷格翰中國醫學和研發負責人張維博士表示："作為肺纖維化領域的領導者，勃林格殷格翰希望在已有的減緩IPF/PF-ILD疾病進展的治療藥物之外，能夠帶來新的突破性療法。BI 1015550的II期全球臨床研究結果讓我們很振奮，我們也很高興能夠同步參與全球III期臨床研究，并在中國成功入組首例患者，這對于我們探索BI 1015550在中國IPF/PF-ILD患者中的臨床療效至關重要。期待本項臨床試驗取得預期結果，也希望與研究機構、監管機構和臨床醫生等多方共同努力，為肺纖維化患者早日帶來突破性的治療方案。"
