美國羅克維爾和中國蘇州2023年3月21日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，與達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），達(dá)伯坦^®（佩米替尼片），IBI351（KRAS^G12C抑制劑）等相關(guān)的最新臨床數(shù)據(jù)將于美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2023）上公布。AACR 2023大會(huì)將于美東時(shí)間2023年4月14日-19日在美國佛羅里達(dá)州奧蘭多召開。摘要信息公布如下：

（一）報(bào)告標(biāo)題：IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I期研究結(jié)果更新

報(bào)告類型：口頭展示
壁報(bào)編號(hào)：CT030
主要研究者：吳一龍，周清（廣東省人民醫(yī)院）
展示時(shí)間：2023年4月17日星期一，美東時(shí)間下午2:30 - 4:30

（二）報(bào)告標(biāo)題： 信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床研究(ORIENT-15) 的最終總生存期（OS）分析結(jié)果

報(bào)告類型：壁報(bào)報(bào)告
壁報(bào)編號(hào)：CT075
主要研究者：沈琳 （北京腫瘤醫(yī)院）
展示時(shí)間：2023年4月17日星期一，美東時(shí)間早上9:00 - 12:30

（三）報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究（ORIENT-16）最終總生存期（OS）分析結(jié)果

報(bào)告類型：壁報(bào)報(bào)告
壁報(bào)編號(hào)：CT078
主要研究者：徐建明 （中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心）
展示時(shí)間：2023年4月17日星期一，美東時(shí)間早上9:00 - 12:30

（四）報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗治療晚期宮頸癌的II期研究結(jié)果

報(bào)告類型：壁報(bào)報(bào)告
壁報(bào)編號(hào)：CT079
主要研究者：高慶蕾 馬丁（院士） （華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院）
展示時(shí)間：2023年4月17日星期一，美東時(shí)間早上9:00 - 12:30

（五）報(bào)告標(biāo)題：佩米替尼用于中國晚期/轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的膽管癌患者包括 FGFR2 基因融合或重排：一項(xiàng)開放，單臂，多中心，II 期研究的總生存期（OS）結(jié)果更新

報(bào)告類型：壁報(bào)報(bào)告
壁報(bào)編號(hào)：CT153
主要研究者：周儉，施國明，黃曉勇（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院）
展示時(shí)間：2023年4月17日星期一，美東時(shí)間下午1:30 - 5:00

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的[i]。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥并納入中國國家醫(yī)保目錄。獲批適應(yīng)癥包括：

• 聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，用于表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療，用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗，用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于佩米替尼 (pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)）。

在日本，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2020年3月，信達(dá)生物在中國開展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。

2021年6月達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2022年1月，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)達(dá)伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

Pemazyre®是Incyte Corporation的商標(biāo)。

關(guān)于IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過共價(jià)不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。

2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925（信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.