美國羅克維爾、中國蘇州和丹麥海勒魯普2022年12月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與UNION therapeutics A/S （"UNION"），一家專注于免疫學和傳染病、擁有多個臨床階段管線的制藥公司，宣布處于全球臨床II期的潛在同類最佳PDE4抑制劑orismilast（信達研發代號：IBI353）在中國健康受試者的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。

該項研究（CTR 20222393）是一項在健康受試者中多次給藥的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評估中國健康受試者接受orismilast多次給藥后的藥代動力學（PK）特征、安全性與耐受性，以支持orismilast在銀屑病和特應性皮炎（AD）等多個適應癥的后續臨床開發。

Orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。2021年信達生物與UNION達成戰略合作，獲得orismilast在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）研究、開發和商業化的獨家權益。Orismilast已經在銀屑病的口服治療和特應性皮炎的局部治療中產生了積極的概念驗證（PoC）數據，有望成為這兩種疾病的潛在最佳或首選治療方案。相比其他PDE4抑制劑，orismilast對PDE4亞型B和D的高選擇性和創新的緩釋技術帶來的優異的治療窗口，預計會帶來更好的抗炎效果和耐受性。

信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："當前銀屑病尚無根治方法，該領域有著極大的未滿足的臨床需求。Orismilast是信達生物和UNION共同開發的用于治療銀屑病和特應性皮炎的口服藥，也是信達在自身免疫領域布局的又一新靶點分子，是信達目前已處于臨床開發中期的潛在最佳候選藥物之一。國外臨床研究結果已經充分驗證了orismilast具有良好的安全性及生物學活性。目前進行的I期研究作為orismilast在中國的首次人體試驗，將評價orismilast在中國健康人群中的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發提供依據。我們將加快推進orismilast進入中國銀屑病及特應性皮炎受試者的臨床研究，以期盡快獲批，滿足患者安全、有效和方便的長期口服治療的需求，讓患者盡快獲益，在減輕患者病痛的同時，也能極大地減輕患者的醫療負擔，真正實踐"開發出老百姓用得起高質量生物藥"的信達使命。"

UNION therapeutics公司CEO Kim Kjøller表示: "我們很高興信達生物正在全力推進orismilast的開發，雙方將共同致力于為全球皮膚病患者提供下一代創新療法。我們已經看到orismilast治療銀屑病、特應性皮炎和化膿性汗腺炎（HS）的三項后期臨床試驗取得了良好進展，期待正在中國進行的I期研究，為orismilast的開發邁進重要一步。"