上海2022年8月1日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批準，可針對實體瘤患者開展臨床試驗。9MW2821 是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，已在國內多地醫院開展 I 期臨床試驗。

9MW2821 是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯藥物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便于產業化等特點。非臨床研究表明，其在多個腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的體內安全性研究中表現出更好的治療窗口，目前該項目已有多項臨床研究在國內同步開展。

邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示："9MW2821 的研發進展在全球同靶點 ADC 藥物中位居前列，這體現了我們在創新藥研發方面的實力。邁威生物憑借行業經驗豐富的資深團隊與深厚的研發實力，建立了包括 ADC 開發平臺在內的多個國際領先的研發平臺，9MW2821 是國內首個靶向 Nectin-4 ADC 創新藥品種，在實體瘤的治療方面擁有廣闊的應用前景。ADC 藥物因其精準殺傷癌細胞的特點，近年來逐漸成為國內創新藥的熱門領域。邁威生物始終致力于開發具備臨床差異化價值的生物創新藥，解決全球患者未被滿足的臨床需求。"

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 1 個產品上市，2 個品種已提交上市申請，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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