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上海2022年6月15日 /美通社/ -- 皮爾法伯和歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）近日宣布，雙方將共同啟動COLUMBUS-AD（NCT05270044; EORTC-2139-MG）III期研究，并篩選已行切除術的II期BRAF突變黑色素瘤患者作為本次研究對象。
作為一項前瞻性研究，COLUMBUS-AD旨在評估BRAF和MEK抑制劑恩考芬尼（encorafenib, Braftovi®）與比美替尼（binimetinib, Mektovi®）組合相比安慰劑能否延長受試者的無復發生存期（RFS），延長無遠處轉移生存期（DMFS）和總生存期（OS）。該研究的受試者均為已行切除術的IIB-C期BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者。
皮爾法伯執行副總裁兼醫學與患者消費部門負責人Deborah Szafir博士表示：“隨著COLUMBUS-AD的啟動，皮爾法伯將與EORTC開展更為緊密的合作。我們有諸多藥物已在疾病晚期治療中展現了臨床效益，基于這些，我們希望繼續探索針對BRAF突變腫瘤早期階段的輔助治療方案，解決龐大的未被滿足的患者需求。”
COLUMBUS-AD計劃從全球25個國家的160多個地區中招募約815名患者。
目前，針對BRAF突變黑色素瘤晚期治療的進展顯著，但對于該疾病的早期治療仍有大量未被滿足的需求亟待解決。據統計，18%的IIB期和25%的IIC期患者在確診后10年內會死于黑色素瘤。
本次研究協調員及澳大利亞黑色素瘤研究所（MIA）副教授、前任EORTC黑色素瘤小組主席——醫學博士Alexander C.J. Van Akkoo表示：“COLUMBUS-AD的受試者篩選主要面向已行切除術的高危IIB-C BRAF V600E/K突變皮膚黑色素瘤患者。我們應盡早對這些患者進行腫瘤BRAF突變的檢查，讓符合條件的患者獲得參與COLUMBUS-AD的機會。”
入選的患者需曾進行過BRAF V600E/K突變IIB-C期黑色素瘤切除術，腫瘤樣本需由中央實驗室進行確認，且前哨淋巴結活檢結果為陰性。此外，受試患者需已從手術中完全康復并具備良好的體能狀態（ECOG 0/1）；同時具有足夠的血液學，肝臟、心臟 、凝血和腎臟功能。
受試患者將接受為期12個月的恩考芬尼和比美替尼組合或安慰劑治療，并在治療期間接受每月一次的隨訪。治療期后，隨訪將改為每3個月一次，直至第3年開始轉為定期跟進。整體而言，參與者將接受共10年的隨訪。
皮爾法伯長期致力于對黑色素瘤治療的突破，依托我們在腫瘤學、皮膚病學和醫學護膚的專業能力為守護皮膚健康提供獨特而全面的醫療手段。作為一家學術性臨床研究組織， EORTC在行業獨樹一幟，該機構匯集了全球頂尖的臨床癌癥研究專家，致力于不斷提升患者的癌癥治療水平，這與皮爾法伯的愿景不謀而合。
