美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)的三項臨床數據，包括一項Ia/Ib期臨床數據，及晚期鱗狀非小細胞肺癌和晚期胃癌Ib期概念驗證性（PoC）試驗的初步數據。

評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的開放性Ia/Ib期研究

壁報報告，摘要編號：2650

本項Ia/Ib期臨床研究 (NCT04085185) 旨在評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性和有效性，分為Ia期IBI110單藥治療和Ib期IBI110聯合信迪利單抗治療階段。研究結果顯示：

• 39例標準治療失敗的末線晚期惡性腫瘤受試者接受了IBI110（≥3mg/kg）聯合信迪利單抗治療，且完成了至少一次基線后腫瘤評估，其中6例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為15.4%，疾病控制率（DCR）為64.1%。
• 31例為標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌，6例受試者達到部分緩解（PR），ORR為19.4%，DCR為74.2%。
• 安全性方面，Ia單藥或Ib期聯合劑量遞增階段均無DLT發生。Ib期聯合劑量遞增中有75.6%（34/45）的受試者發生藥物相關不良事件，大部分為1-2級，最常見的治療相關不良事件（TRAEs）為天冬氨酸轉氨酶升高(28.9%)、貧血(24.4%)和丙氨酸轉氨酶升高(22.2%)。

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯合信迪利單抗在一線晚期鱗狀非小細胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究的初步結果

摘要編號：e21145

本項研究為1b期研究聯合擴展隊列，旨在評估IBI110聯合信迪利單抗在一線晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 20例既往未接受過系統治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者接受了200mg IBI110聯合信迪利單抗和化療并完成了至少一次腫瘤評估，其中16例受試者達到部分緩解，ORR為80%。截止目前，大部分受試者仍在獲益中，且治療反應持續加深中。
• 安全性方面，最常見的3級或以上TRAEs是中性粒細胞計數減少（30%）以及白細胞計數減少（20%）；11名患者（55%）發生了免疫相關不良事件，大部分為1-2級。無治療相關的死亡和導致治療終止的TRAEs。
• 鑒于IBI110聯合信迪利單抗展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續推進中，以進一步探索IBI110在鱗狀非小細胞肺癌中的安全性與療效。

IBI110 (抗LAG-3單抗)聯合信迪利單抗治療一線晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界腺癌的療效和安全性：Ib期研究的初步結果

摘要編號：e16097

本項研究為1b期研究聯合擴展隊列，旨在評估IBI110聯合信迪利單抗在晚期胃癌或胃食管交界腺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 15例既往未接受過系統治療的晚期胃癌或胃食管交界腺癌受試者接受了200mg IBI110聯合信迪利單抗和化療并完成了至少一次基線后腫瘤評估，截止投稿日期，其中9例受試者達到部分緩解，ORR為60%，DCR為100%。隨著治療持續，截止新聞發布日期，ORR達到了76.5%，大部分受試者仍在獲益中，且治療持續中。
• 安全性方面，最常見的3級或以上TRAEs是中性粒細胞計數減少（11.1%）、血小板計數減少（11.1%）和肝功能異常（11.1%）。7名患者（38.9%）發生了免疫相關不良事件。一名患者因冠狀動脈疾病而停止治療。沒有發生與治療相關的死亡事件。

上海市肺科醫院周彩存教授表示：“肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細胞肺癌大約占比80%。近年來，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌中展現出了令人欣喜的療效。然而，免疫檢查點抑制劑單藥治療的持久應答仍是臨床面臨的挑戰。IBI110聯合信迪利單抗在既往未接受過系統性治療的鱗狀非小細胞肺癌患者中表現出可控的安全性和良好的抗腫瘤活性，ORR達到了80%，提示我們值得進一步在該適應癥中探索IBI110聯合治療的安全性與療效。”

浙江大學醫學院附屬第一醫院徐農教授表示：“免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤中已展現出良好的療效，但臨床上仍存在提升的空間。從分子機制的角度出發，LAG-3與PD-1同為免疫抑制檢查點受體，協同抑制LAG-3及PD-1能夠增強免疫應答，并抑制腫瘤生長。IBI110聯合信迪利單抗在既往未接受過系統性治療的胃癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性，后續療效數據仍在持續改善，這給了我們更多的信心開展后續研究。”

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興能夠在ASCO年會上分享IBI110的最新臨床開發進展。在鱗狀非小細胞肺癌領域和胃癌領域， IBI110聯合信迪利單抗的免疫聯合療法展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續跟進IBI110在肺癌等領域的概念驗證臨床及讀出更多數據，并計劃推進后續關鍵臨床研究。我們會全力推進以IBI110為代表的高潛力分子的進一步開發，希望隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，以LAG3靶點為代表的新型免疫抑制劑的開發，能夠造福更多需要的患者。”

欲了解更多關于信達生物研發和 ASCO 會議活動的信息，請訪問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/

關于IBI110

IBI110是信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。基于IBI110的作用機制和臨床前數據，假設IBI110會更有效抑制免疫檢查點信號軸以達到抗腫瘤作用，表現為可能進一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發耐藥，同時可能克服經抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問題。從臨床迫切需求出發，信達生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯合信迪利單抗在人體內PK/PD特征以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進行的臨床I期研究。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

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