上海2022年4月14日 /美通社/ -- 近期，大眾對于精準診療賽道的關注度不斷升溫。政府工作報告指出，國家將逐步提高心血管病、癌癥等疾病防治服務保障水平，加強罕見病用藥保障。癌癥一直以來都是困擾人類健康的重要問題之一，但隨著醫療技術的高速發展，近年來癌癥的精準診療不斷有新的突破，針對癌癥的新藥和新技術也不斷出現。在協同努力之下，醫療行業不斷創新、拓寬診療思路，以更有效的方法幫助罹患癌癥的患者們。

拉羅替尼獲批中國上市，新一代“治愈系”抗癌藥開啟腫瘤治療的革命性新征程

2022年4月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，larotrectinib(拉羅替尼)在中國正式上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實體瘤患者，不需考慮癌癥的發生區域。在其驚艷的臨床研究數據中表明，拉羅替尼實現了靶向藥物的5大突破：不限年齡、不限癌種、總響應率高、藥效持久、不良反應少，堪稱“治愈系”抗癌藥。目前，拉羅替尼已經在全世界的40多個國家和地區獲批，其中包括美國、歐盟、英國和日本，在歐盟獲批用于治療患有局部晚期，遠處轉移性，無法手術或手術療效欠佳的，且無滿意替代治療方案的攜帶神經營養性受體酪氨酸激酶（NTRK）融合基因融合的實體瘤成人和兒童實體瘤患者。臨床試驗數據證實，接受拉羅替尼治療的患者中，超過75％的患者反應良好，腫瘤縮小或消失，中位數總生存期為40.7個月，持續緩解率超過4年^[1]。

盡管拉羅替尼的臨床數據表現優秀，但針對于不同的癌癥患者，是否攜帶神經營養性受體酪氨酸激酶（NTRK）融合基因融合的實體瘤才是能否使用拉羅替尼來緩解和治療的關鍵。適逢革命性抗癌藥物拉羅替尼的發布，至本醫療NTRK門診正式上線，這是國內也是世界上第一個針對NTRK腫瘤的精準診療的門診（www.ntrk-tumor.com）。

至本醫療以NTRK DNA+RNA雙檢測，為拉羅替尼用藥提供先決條件

如何提高NTRK檢出率，是確定患者符合拉羅替尼用藥條件的核心關鍵。NTRK是一個罕見的泛實體瘤靶點，一旦檢出患者即可考慮使用拉羅替尼進行下一步緩解與治療。目前常規能夠用于NTRK融合的基因檢測方法其實有很多，包括熒光原位雜交 (FISH)、免疫組化 (IHC)、定量PCR、單組學的二代測序（NGS）等。但是，如IHC和單組學NGS的檢測方法容易出現假陽假陰，導致用藥失敗。

在NGS的檢測方法中,考慮到檢測的靈敏度和樣本質量的復雜性，DNA+RNA雙檢測可以大幅提升NTRK融合基因的檢出率，幫助癌癥患者精準檢測出是否伴有NTRK融合，且提供精準用藥建議。

香港中文大學莫樹錦（Tony Mok）教授曾在CSCO 2020衛星會上提道：“我們相信只有利用最好的方法 -- DNA+RNA NGS，才能檢出更多的靶點，為更多的患者造福。”

去年，由拜耳和至本醫療合作開發的NTRK伴隨診斷試劑盒（CDx）被國家藥品監督管理局醫療器械技術審核中心授予通過《創新醫療器械特別審查》。這是中國首款基于NGS技術、適用于拉羅替尼的伴隨診斷試劑盒（CDx），將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者，為更多患者帶來生存希望。

早在2017年，至本醫療就開發了當時中國第一款專為融合而定制的DNA+RNA NGS檢測，比NCCN指南推薦提早了整整兩年，足見至本醫療在DNA+RNA精準檢測理念上的遙遙領先，并在實踐過程中積累了充分的經驗，樹立NTRK基因檢測標桿。至本醫療獨創的兩項融合相關的專利算法，保障了高精度、高特異性精準檢測重排和融合事件，以科技創新賦能醫療。

通過至本醫療NGS檢測的數據發現，0.4%的中國癌癥患者NTRK融合基因。按照中國每年超過450萬新發腫瘤患者人群計算，這意味著中國每年有超過1.8萬NTRK融合突變的患者有可能通過拉羅替尼獲益。

專業化、數字化、社群化創建NTRK陽性患者生命周期管理

為了進一步幫助中國NTRK陽性患者，至本醫療以專業化、數字化、社群化創建生命周期管理系統。適逢革命性抗癌藥物拉羅替尼的發布，至本醫療NTRK門診正式上線，這是國內也是世界上第一個針對NTRK腫瘤的精準診療的門診（www.ntrk-tumor.com）。該門診將匯集國內外知名頂尖醫生資源，在線會診NTRK分子病理。一方面，至本醫療聯手復旦大學附屬腫瘤醫院王堅教授、周曉燕教授和北京大學第三醫院張波教授領銜的國內外頂級病理專家團隊，從病理檢測、臨床診斷、臨床用藥、精準診療、長程隨訪等多方位入手，為NTRK陽性腫瘤患者或有意向嘗試NTRK靶向藥物（拉羅替尼等）治療的腫瘤患者提供全面、專業的資訊與診療服務。另一方面，至本醫療更進一步推出了分子腫瘤專家委員會在線會診(Molecular Tumor Board, MTB)，以腫瘤科為核心，建立內科、外科、放療科、影像科、微創介入科等多科室聯動的專家團隊，覆蓋肺癌、胃癌、結腸癌、肝膽腫瘤、乳腺癌等全部實體腫瘤類型，通過跨地區、跨醫院的遠程會診，圍繞患者分子病理檢測數據，可為NTRK腫瘤患者提供全面的評估，并制定最佳的個性化精準治療方案。

同時，至本醫療NTRK門診將以數字化在線平臺，為每位患者提供病案整理和隨訪服務。 由于癌癥治療時間普遍較長，為了防止病例混亂、預后不佳等情況，NTRK門診將提供在線問診、超級病例夾、個體化智能電子報告、臨床試驗與患者招募等多個服務板塊，在幫助醫生全面快速了解患者病情、更清楚地掌握了解疾病發展轉歸的節點的同時，幫助患者接受專業的定期隨訪，通過監測自己的健康狀況，有更多的機會減少不良反應帶來的危害，減少并發癥的發生。

而早在2018年，至本醫療已在國內率先推出了國內首家也是目前唯一一家專注于腫瘤精準診療的互聯網醫院，擁有業內領銜的質量合規體系，能夠高效進行患者管理及隨訪。在未來的發展與創新中，至本也將以專業為基石，以數據為內核，通過與國內外各大藥企合作，共建為患者服務的腫瘤精準診療生態圈，為腫瘤精準診療貢獻力量。

參考文獻

[1] https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/629