香港2022年3月29日 /美通社/ -- 今天，中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）公布了2021年年報(bào)。2021年，三生制藥共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣約63.8億元，比去年同期增長(zhǎng)14.2%；歸母凈利潤(rùn)16.5億元，同比增長(zhǎng)97.6%；每股收益0.8港元，同比增長(zhǎng)97.1%；研發(fā)投入7.5億元，同比增長(zhǎng)28%。三生制藥MSCI（明晟）ESG評(píng)級(jí)2021年評(píng)保持A級(jí)，超越全球78%生物科技公司。公司連續(xù)第六年入圍中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單，排名較上一年提升5個(gè)席位。
核心業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)，潛力產(chǎn)品申報(bào)上市
2021年，三生制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入連續(xù)5年保持增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.3%，核心產(chǎn)品銷售收入均實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，毛利率穩(wěn)定在80%以上，現(xiàn)金流充裕，自我造血能力突出。
特比澳實(shí)現(xiàn)銷售收入30.8億元，同比增長(zhǎng)11.5%，市場(chǎng)份額占比達(dá)72.1%。去年，特比澳覆蓋醫(yī)院數(shù)量持續(xù)增加，新醫(yī)保支付價(jià)格下患者支付壓力減輕帶動(dòng)銷量提升，產(chǎn)品在療效和安全性方面的優(yōu)勢(shì)促使其在臨床上持續(xù)取代傳統(tǒng)白介素類升血小板藥物。據(jù)估計(jì)，特比澳在中國(guó)內(nèi)地CIT和ITP適應(yīng)癥上的滲透率約為27%至35%。在海外，特比澳已獲菲律賓及泰國(guó)等9個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，在歐洲上市的申報(bào)工作已啟動(dòng)。
益比奧和賽博爾合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入11.2億元，同比增長(zhǎng)15%，市場(chǎng)份額達(dá)42.4%，繼續(xù)在國(guó)內(nèi)促紅素市場(chǎng)保持領(lǐng)先。2021年，益比奧覆蓋的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目繼續(xù)增加，隨著益比奧被納入《國(guó)家基本藥物目錄》，基層用藥意愿增強(qiáng)，臨床上相對(duì)口服品種的性價(jià)比及安全性優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。目前，益比奧已獲包括泰國(guó)及巴基斯坦等國(guó)家在內(nèi)的23個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。
益賽普以價(jià)換量效果顯著，實(shí)現(xiàn)銷售收入7.9億元，同比上漲28%，銷量同比增長(zhǎng)90%。作為中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)推出的首個(gè)TNF-α抑制劑產(chǎn)品，2021年益賽普在中國(guó)內(nèi)地覆蓋逾3,700家醫(yī)院，其中三家醫(yī)院近1,700家三級(jí)醫(yī)院。目前，中國(guó)內(nèi)地風(fēng)濕疾病生物制劑使用率遠(yuǎn)低于北美等發(fā)達(dá)國(guó)家水平，還有廣闊的增長(zhǎng)空間，過(guò)去一年中，益賽普持續(xù)拓面下沉，共覆蓋670 余個(gè)縣級(jí)市場(chǎng)，900多家縣級(jí)醫(yī)院。
潛在核心產(chǎn)品Remitch已提交上市申請(qǐng)并獲受理。2021年12月，三生制藥與日本東麗合作產(chǎn)品鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（研發(fā)代碼：TRK-820，于日本以「Remitch」上市）的NDA獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正積極籌備產(chǎn)品上市。Remitch是東麗開(kāi)發(fā)的高選擇性κ受體激動(dòng)劑，中國(guó)橋接臨床研究證實(shí)了其用于治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢癥的有效性和安全性，5μg和2.5μg組均橋接成功，達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。Remitch是中國(guó)內(nèi)地第一款有望盡快上市的針對(duì)血液透析患者瘙癢的藥物，有望緩解這類患者的瘙癢癥狀，并改善其生活質(zhì)量，可使中國(guó)內(nèi)地人數(shù)眾多的血液透析瘙癢癥患者獲益。
毛發(fā)健康業(yè)務(wù)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，各個(gè)渠道齊頭并進(jìn)
在當(dāng)下“顏值經(jīng)濟(jì)”的帶動(dòng)下，脫發(fā)問(wèn)題成為越來(lái)越多人關(guān)注的焦點(diǎn)，毛發(fā)健康市場(chǎng)孕育了巨大的市場(chǎng)潛能。
三生制藥旗下治療脫發(fā)產(chǎn)品蔓迪近年來(lái)增長(zhǎng)迅猛。蔓迪通用名為米諾地爾酊，于2001年作為中國(guó)內(nèi)地首個(gè)非處方脫發(fā)藥品上市，治療雄激素性脫發(fā)和斑禿，是全球唯一獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局及中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的用于治療男女脫發(fā)的外用非處方藥物。2021年，蔓迪實(shí)現(xiàn)銷售收入6億元，同比增長(zhǎng)63.7%。連續(xù)六年保持高速增長(zhǎng)。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)，蔓迪2021年占中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)米諾地爾市場(chǎng)份額達(dá)71.2%，處于絕對(duì)領(lǐng)先的地位。
蔓迪2021年的高速增長(zhǎng)得益于多個(gè)方面。
首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。蔓迪于國(guó)內(nèi)覆蓋超過(guò)700家活躍的毛發(fā)專診并持續(xù)擴(kuò)大，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有超過(guò)十年的安全和有效性驗(yàn)證，覆蓋治療患者超過(guò)百萬(wàn)，且在進(jìn)一步增加。蔓迪醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入占蔓迪總收入約20%，同比增長(zhǎng)約35%；
其次，零售藥店的覆蓋進(jìn)一步擴(kuò)展。蔓迪目前在零售藥店渠道的覆蓋度較低，具有潛在提升空間。蔓迪零售藥店收入占蔓迪總收入約23%，同比增長(zhǎng)150%。未來(lái)通過(guò)營(yíng)銷推動(dòng)，預(yù)計(jì)將有更多的零售藥店覆蓋。
第三，電商渠道高速增長(zhǎng)。蔓迪在線布局阿里大藥房、京東大藥房、品牌旗艦店等，數(shù)字化營(yíng)銷體系精準(zhǔn)觸達(dá)和轉(zhuǎn)化潛在意向客戶。站內(nèi)站外的精細(xì)化運(yùn)營(yíng)將繼續(xù)提升電商平臺(tái)的消費(fèi)規(guī)模。蔓迪電商收入占蔓迪總收入約57%，同比增長(zhǎng)55%；
第四，同時(shí)，蔓迪的新劑型產(chǎn)品也即將上市。蔓迪泡沫劑在男性脫發(fā)患者中與美國(guó)領(lǐng)先的米諾地爾藥劑Rogaine®的頭對(duì)頭III期臨床研究已經(jīng)圓滿結(jié)束，結(jié)果顯示蔓迪泡沫劑具有同等療效以及相似安全性及耐受性。2021年，蔓迪泡沫劑的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，未來(lái)如獲批上市，將是國(guó)內(nèi)唯一獲批上市米諾地爾泡沫劑型，對(duì)蔓迪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)增加明顯優(yōu)勢(shì)。
中國(guó)內(nèi)地有2.5億脫發(fā)人群，目前蔓迪滲透率僅占1%–2%。公司將繼續(xù)致力于增加蔓迪的品牌宣傳，提升藥品治療在脫發(fā)治療環(huán)節(jié)中的認(rèn)知程度。隨著宣傳推廣的增加和滲透率的提升，蔓迪及其相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間有望得到持續(xù)提升。
研發(fā)進(jìn)展屢獲突破，license-out迎里程碑
2021年，三生制藥研發(fā)進(jìn)展進(jìn)一步加快，全年投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)7.5億元，相比去年增加近28%。在研發(fā)布局上，公司一貫追求創(chuàng)新與技術(shù)的卓越表現(xiàn)。目前研發(fā)管線包括33項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中26項(xiàng)在研產(chǎn)品為國(guó)家創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，腫瘤產(chǎn)品10項(xiàng)，自免產(chǎn)品16項(xiàng)，腎科產(chǎn)品6項(xiàng)，皮膚科產(chǎn)品1項(xiàng)。
截至2021年三生制藥在研管線
提交新藥申請(qǐng)及III期臨床試驗(yàn)階段的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展包括：
II期臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展包括：
I期研發(fā)及IND申請(qǐng)的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展包括：
日后，公司將繼續(xù)把資源集中投入于自身免疫疾病、腫瘤科、腎科及皮膚科四大核心治療領(lǐng)域。其中，自免領(lǐng)域管線包括抗IL-4Rα抗體、抗IL-5抗體，抗IL-1β抗體及抗IL-17A抗體等處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)的產(chǎn)品。
同時(shí)，公司的海外合作不斷深化： 2021年，公司從美國(guó)Verseau公司引進(jìn)的PSGL-1抗體向CDE提交了IND申請(qǐng)并于2022年3月取得IND批件；年底，公司從瑞士Numab公司引入一款潛在first-in-class，二價(jià)靶向間皮素的CD3 T cell engager。這些對(duì)外合作將是公司未來(lái)邁向國(guó)際化的重要基石。2022年1月4日，三生制藥與美國(guó)Syncromune公司達(dá)成協(xié)議，將其研發(fā)的抗PD-1單抗609A用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax?的全球權(quán)益授權(quán)給美國(guó)Syncromune公司。根據(jù)協(xié)議，三生國(guó)健將有望基于609A的臨床價(jià)值前景、重要監(jiān)管及銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價(jià)值，獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵(lì) ，并繼續(xù)保有609A全球任何syncrovax?療法以外的權(quán)益，實(shí)現(xiàn)了公司創(chuàng)新藥物license-out里程碑的突破。
CDMO業(yè)務(wù)穩(wěn)中有進(jìn)，后續(xù)產(chǎn)能蓄勢(shì)待發(fā)
三生制藥是中國(guó)最早進(jìn)行生物藥研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)之一，發(fā)展29年來(lái)積累了豐富的質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的產(chǎn)能設(shè)施及生產(chǎn)工藝。近年來(lái)，公司不斷拓展CDMO業(yè)務(wù)，為更多生物醫(yī)藥公司賦能。2021年，公司CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入與1.1億元，同比增長(zhǎng)4.6%，以歐洲子公司Sirton及其他海外客戶服務(wù)構(gòu)成的海外CDMO業(yè)務(wù)占比較高，但國(guó)內(nèi)客戶收入大幅增長(zhǎng)。
目前，公司CDMO業(yè)務(wù)由北方藥谷德生（沈陽(yáng)）生物科技有限責(zé)任公司（德生生物）、上海晟國(guó)醫(yī)藥發(fā)展有限公司（晟國(guó)醫(yī)藥）和意大利Sirton等子公司共同構(gòu)成。其中，德生生物總規(guī)劃面積500畝，旨在建成一個(gè)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）法規(guī)要求的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，面向國(guó)際市場(chǎng)的生物藥CDMO基地、生物制藥原輔材料和耗材制造基地以及生物制藥核心工藝裝備基地。德勝生物I期工程占地面積超過(guò)110畝，規(guī)劃建設(shè)19.9萬(wàn)升的原液生產(chǎn)線及累計(jì)1億劑年注射劑產(chǎn)能，首期7.6萬(wàn)升產(chǎn)能預(yù)計(jì)將于2022年開(kāi)始投產(chǎn)。集團(tuán)CDMO具有蛋白藥物原液（DS）與成品（DP）豐富的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和從實(shí)驗(yàn)室到超大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)能配套，可為客戶提供從DNA到IND再到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的全流程一站式CDMO服務(wù)。
未來(lái)，三生制藥將依托公司多年來(lái)在生物藥產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程技術(shù)優(yōu)勢(shì)、單體萬(wàn)升生物反應(yīng)器所帶來(lái)的規(guī)?；杀緝?yōu)勢(shì)、培養(yǎng)基和層析填料等原料自產(chǎn)能力所具有的生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)、以及高自動(dòng)化水平的質(zhì)控管理優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步拓展CDMO業(yè)務(wù)版圖，致力于建設(shè)成為覆蓋大分子生物藥，基因治療和細(xì)胞治療的全方位生物醫(yī)藥CDMO。
三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“2021年，盡管外部環(huán)境時(shí)有波動(dòng)，但集團(tuán)經(jīng)營(yíng)治理有條不紊，嚴(yán)謹(jǐn)高效，四大業(yè)務(wù)領(lǐng)域齊頭并進(jìn)，集團(tuán)全年業(yè)績(jī)?cè)賱?chuàng)新高，也為股東帶來(lái)了切實(shí)的回報(bào)。展望未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略，集團(tuán)在市場(chǎng)營(yíng)銷上將繼續(xù)深耕基層市場(chǎng)，推動(dòng)慢病用藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化；在業(yè)務(wù)拓展方面，圍繞腎科、自身免疫和皮膚毛發(fā)等領(lǐng)域擴(kuò)充產(chǎn)品矩陣；在對(duì)外合作上，積極尋求產(chǎn)品出海，迎接全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)與回報(bào)。三生制藥集團(tuán)以滿足未被滿足的臨床需求為目標(biāo)，致力于滿足中國(guó)老齡化社會(huì)的切實(shí)需求和人民群眾對(duì)美好生活的殷切向往，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)責(zé)任與公司業(yè)績(jī)的共同成長(zhǎng)，為股東和社會(huì)創(chuàng)造更大的價(jià)值?！?/p>
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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