 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）今天宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已向Novavax公司的新冠肺炎蛋白疫苗授予緊急使用許可（EUA），用于印度12歲以上（含）18歲以下的青少年人群。該疫苗也被稱為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在印度制造和銷售，是印度第一種獲準(zhǔn)在該年齡組使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“鑒于我們的數(shù)據(jù)在這一人群中顯示出的有效性和安全性，我們對首次獲得針對青少年人群的使用授權(quán)感到自豪，我們的新冠疫苗將為印度12歲及以上的個(gè)人提供一種基于蛋白質(zhì)的替代疫苗選擇。希望我們針對青少年人群獲得的這項(xiàng)新冠疫苗授權(quán)成為全球范圍內(nèi)更多此類授權(quán)的開端，讓廣大家庭能夠獲得數(shù)十年來其他疫苗開發(fā)所使用且已得到充分了解的平臺上研發(fā)的又一種疫苗選擇。”
在共計(jì)460名12歲以上（含）18歲以下印度青少年中進(jìn)行了一項(xiàng)觀察者盲法、隨機(jī)、對照2/3期研究，以評估Covovax的安全性和免疫原性。該研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，數(shù)據(jù)還表明，Covovax在12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授權(quán)也參考了目前正在美國12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19關(guān)鍵性3期兒科擴(kuò)展試驗(yàn)，其結(jié)果已于2月公布。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲得針對12歲及以上青少年人群的授權(quán)標(biāo)志著我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強(qiáng)免疫工作的一個(gè)重要里程碑。能夠?yàn)槲覀儑业那嗌倌晏峁┮环N具有良好安全性的基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗，我們感到非常自豪。”
Covovax是第四種獲DCGI授予EUA用于12歲及以上青少年的疫苗。Covovax在12歲以下青少年中的安全性和有效性尚未確定；但目前正在進(jìn)行研究，以評估Covovax在印度7歲以上（含）12歲以下和2歲以上（含）7歲以下年齡組中的安全性和免疫原性。
DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18歲及以上人群。此外，Covovax還被列入了世界衛(wèi)生組織緊急使用清單（EUL），并獲得了印度尼西亞、 菲律賓和孟加拉國的EUA授權(quán)。如需了解Covovax的更多信息，請?jiān)L問下列網(wǎng)站：
Novavax新冠疫苗在印度獲得使用授權(quán)
印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）批準(zhǔn)在緊急情況下有限使用Covovax進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預(yù)防12周歲及以上個(gè)體由SARS-CoV-2引發(fā)的新冠肺炎。
美國授權(quán)
NVX-CoV2373尚未被美國FDA批準(zhǔn)在美國使用。
重要安全信息
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評估。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布。
在英國進(jìn)行的一項(xiàng)有1.4萬余名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)的依據(jù)是：在基線時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布于NEJM。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，已證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗(yàn)性四價(jià)流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請?jiān)L問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
關(guān)于印度血清研究所 有限公司
按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計(jì)算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達(dá)170個(gè)國家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經(jīng)世衛(wèi)組織認(rèn)可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括疫苗在內(nèi)拯救生命的生物醫(yī)學(xué)藥物。憑借對全球健康的堅(jiān)定承諾，通過降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹疫苗等新型疫苗的價(jià)格，研究所瞄準(zhǔn)了越來越多的目標(biāo)。SII通過其位于浦那曼賈里的裝備最為先進(jìn)的多功能生產(chǎn)設(shè)施，為印度帶來了世界級的技術(shù)；與Zipline和政府機(jī)構(gòu)合作，為急診醫(yī)療和重癥監(jiān)護(hù)帶來改觀，此外還引領(lǐng)了抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運(yùn)營計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、臨床試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間性、NVX-CoV2373和新冠肺炎-季節(jié)性流感候選疫苗NanoFlu的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權(quán)、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：單獨(dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應(yīng)監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項(xiàng)挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會(huì)（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報(bào)告中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對財(cái)務(wù)狀況及運(yùn)營結(jié)果的討論與分析”部分確定的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
聯(lián)系人：
投資者關(guān)系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒體關(guān)系：
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
印度血清研究所
Mayank Sen | +91-986-797-4055
mayank.sen@seruminstitute.com
