馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月21日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）全球最大的疫苗制造商今天宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）已批準Novavax公司采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新型冠狀病毒疫苗NVX-CoV2373列入緊急使用清單（EUL），用于18歲及以上人群的主動免疫，以預防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠狀病毒病。今天授予的EUL資格適用于SII在印度和獲準地區(qū)制造和銷售的COVOVAX?，這是一種新型重組佐劑型SARS-CoV-2 rS疫苗。關于Novavax將以Nuvaxovid?品牌銷售的疫苗，另有一項EUL申請正在由世衛(wèi)組織審核。
EUL對Novavax新冠疫苗給予預認證，認可其符合世界衛(wèi)生組織的既定質量、安全性和有效性標準。EUL是向包括COVAX機制參與國在內(nèi)的眾多國家出口疫苗的先決條件，該機制的建立是為了參與國家和經(jīng)濟體公平地分配和分發(fā)疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“世界衛(wèi)生組織今天的決定對于確保全球數(shù)億人獲得基于蛋白質的新冠疫苗至關重要。我們感謝世界衛(wèi)生組織的全面評估。我們相信，這種疫苗將利用現(xiàn)有疫苗供應渠道中使用的傳統(tǒng)制冷技術，幫助克服世界許多地區(qū)獲取疫苗的障礙，同時還將提供一種以人們所熟悉和充分理解的技術作為基礎的疫苗選擇。”
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“世界衛(wèi)生組織的EUL大大促進了新冠疫苗獲取渠道的增加。我們與Novavax的伙伴關系成功地發(fā)揮了全球公共衛(wèi)生領導作用，并確保所有國家都能廣泛獲得可行的疫苗。COVOVAX是通過COVAX機制提供的首款基于蛋白質的新冠疫苗，其效力已得到驗證，并具有良好的耐受安全性。我們感謝世衛(wèi)組織，并將努力幫助世界控制疫情的蔓延。”
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“世界抗擊新冠肺炎的工具庫中現(xiàn)在增添了一項新的武器，這是一個非常可喜的消息。CEPI通過投資加快Novavax疫苗的臨床開發(fā)及生產(chǎn)，這對通過COVAX機制實現(xiàn)疫苗的公平獲取發(fā)揮了至關重要的作用。”
疫苗聯(lián)盟Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“COVOVAX疫苗獲世衛(wèi)組織納入緊急使用清單的消息令我們感到十分欣喜，這為世界和COVAX參與國提供了另一種前景光明的疫苗以及抗擊新冠肺炎的另一種手段。憑借針對多個變種的安全性和有效性、在混合匹配和加強針方案方面的強大潛力，以及適用于標準儲存溫度的特性，這種疫苗將為各國保護人口健康提供新的關鍵選擇。”
EUL的獲批是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括兩項關鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者，其結果已于2021年12月15日在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國14000名參與者中進行疫苗評估的試驗，其結果已于2021年6月30日在NEJM公布。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。
Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了COVOVAX的緊急使用授權（EUA）。該疫苗目前還在接受全球多個監(jiān)管機構的審查。公司預計在今年年底前向美國FDA提交完整的化學成分生產(chǎn)和控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
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世界衛(wèi)生組織將COVOVAX?納入緊急使用清單
世界衛(wèi)生組織已將COVOVAX/新冠病毒重組刺突蛋白（5mcg）納入緊急使用清單，用于18歲及以上人群的主動免疫，以預防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠狀病毒病。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有14,039名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有25452名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，該公司的專利重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權，并已在全球多個市場提交監(jiān)管批準。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗，該疫苗結合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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關于印度血清研究所 Ltd.
按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計算，印度血清研究所是世界上最大的疫苗制造商（超過15億劑）。研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達170個國家提供世界上價格最低廉并且經(jīng)世衛(wèi)組織認可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括疫苗在內(nèi)的拯救生命的免疫生物藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹疫苗等新型疫苗的價格，研究所瞄準了越來越多的目標。SII通過其位于浦那曼賈里的裝備最先進的多功能生產(chǎn)設施，為印度帶來了世界級的技術；與Zipline和政府機構合作，為急診醫(yī)療和重癥監(jiān)護帶來改觀，此外還引領了抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽。
前瞻性陳述
本文中關于以下內(nèi)容的陳述皆為前瞻性陳述：Novavax的未來；其運營計劃和前景；合作伙伴關系；當前進行的NVX-CoV2373開發(fā)；未來監(jiān)管審批申請和行動的范圍、時間和結果；對COVOVAX將利用現(xiàn)有疫苗供應渠道中使用的傳統(tǒng)冷藏技術以幫助克服世界許多地區(qū)疫苗獲取障礙的認定；Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用；Novavax為全球數(shù)億人提供新冠疫苗的計劃；混合匹配加強針方案的可能；以及Novavax在年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計劃。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經(jīng)營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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