德國柏林2022年2月22日 /美通社/ -- 拜耳在2022 年處方藥全球媒體日活動(dòng)中展示了其處方藥業(yè)務(wù)持續(xù)轉(zhuǎn)型的最新進(jìn)展，公司旨在通過為患者提供新的治療選擇，實(shí)現(xiàn)長期、可持續(xù)的業(yè)務(wù)增長。
“我們正向藥物開發(fā)的未來大膽邁進(jìn)，大力投入生物醫(yī)學(xué)與技術(shù)革命的前沿領(lǐng)域。拜耳在心臟病學(xué)、影像診斷以及女性健康領(lǐng)域的領(lǐng)先地位一直備受全球認(rèn)可，同時(shí)我們也在積極拓展在腫瘤領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，不懈努力為患者帶來新型治療手段，改進(jìn)當(dāng)前的治療模式，”拜耳集團(tuán)管理委員會(huì)成員、拜耳處方藥事業(yè)部全球總裁 Stefan Oelrich 說。“非常高興看到我們的工作已經(jīng)從最新上市的產(chǎn)品中取得收獲。這其中包括兩款潛在的重磅藥物，在晚期研發(fā)階段產(chǎn)品組合中至少還有一款有可能成為重磅藥物。”
拜耳在現(xiàn)有優(yōu)勢競爭力（例如小分子治療領(lǐng)域?qū)ｉL）基礎(chǔ)上繼續(xù)發(fā)展，并擴(kuò)展進(jìn)入新治療模式（包括細(xì)胞與基因療法），因此公司研發(fā)產(chǎn)品線在持續(xù)得到增強(qiáng)。拜耳目前正在進(jìn)行約50項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，覆蓋不同潛在治療模式以及多種適應(yīng)癥，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管與女性健康領(lǐng)域。
強(qiáng)大的研發(fā)產(chǎn)品線包含多個(gè)晚期階段開發(fā)項(xiàng)目，具有跨不同適應(yīng)癥的潛力
在心血管疾病領(lǐng)域，拜耳正積極推進(jìn)晚期階段研發(fā)產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵進(jìn)展，包括已在中國提交上市申請(qǐng)的非奈利酮以及維立西呱。
心臟和腎臟在健康和疾病方面緊密相關(guān)。慢性腎病伴2型糖尿病是終末期腎病的主要原因，許多晚期患者需要透析或腎移植才能維持生命。與僅患2型糖尿病的患者相比，慢性腎病伴2型糖尿病患者死于心血管事件的可能性也高出3倍。因此，早期診斷和治療對(duì)于減緩慢性腎病進(jìn)展和防止患者預(yù)后不良至關(guān)重要。據(jù)估計(jì)，全球有超過1.6億2型糖尿病患者患有慢性腎病。在處方藥全球媒體日活動(dòng)中，拜耳介紹了為非奈利酮構(gòu)筑的強(qiáng)大科學(xué)與臨床基礎(chǔ)，包括一項(xiàng)最大規(guī)模以心腎獲益為終點(diǎn)的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在1.3萬慢性腎病伴2型糖尿病患者中評(píng)估該藥物在延緩腎病進(jìn)展，以及降低致命和非致命心血管事件發(fā)生方面的效果。除這兩個(gè)適應(yīng)癥外，拜耳還在評(píng)估非奈利酮在心衰與非糖尿病腎病等其他疾病領(lǐng)域的療效。非奈利酮已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）批準(zhǔn)，并于近日得到了在歐盟的上市許可。非奈利酮已在中國及全球多個(gè)國家和地區(qū)提交了上市申請(qǐng)，目前正在審批當(dāng)中。
心衰是一種嚴(yán)重的疾病，影響著全球超過6000萬名患者，他們需要更多治療選擇。拜耳用于治療癥狀性慢性心衰的藥物維立西呱，提供了一種獨(dú)特的方法來管理近期曾發(fā)生過失代償事件（也稱為加重事件）的慢性心衰患者。心衰加重事件可能標(biāo)志著疾病進(jìn)入螺旋式下降的惡性循環(huán)，患者開始反復(fù)住院。實(shí)際上，56%的患者會(huì)在30天內(nèi)再次住院。維立西呱將不同的作用機(jī)制與現(xiàn)有方法相結(jié)合發(fā)揮作用。它恢復(fù)了受損的NO-sGC-cGMP通路，該通路在心力衰竭的進(jìn)展及其癥狀加重中起到關(guān)鍵作用。維立西呱由拜耳和默沙東聯(lián)合開發(fā)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟委員會(huì)（EC）和日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）等國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。維立西呱也已在中國及全球多個(gè)國家和地區(qū)提交了上市申請(qǐng)。
“我們目前處于優(yōu)勢地位，有實(shí)力同時(shí)推出多款重磅新藥，同時(shí)正通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)生成、多適應(yīng)癥獲批以及建立新型數(shù)字化商業(yè)模式，來釋放我們產(chǎn)品的全部潛力，”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人 Christian Rommel 說。“拜耳在心血管疾病領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位，持續(xù)激勵(lì)我們?yōu)橛行枨蟮幕颊咛峁└鼉?yōu)治療選擇。”
在腫瘤領(lǐng)域，拜耳的工作聚焦在具有潛力顛覆癌癥治療方式的差異化方法。拜耳在過去5年推出了3款產(chǎn)品，大力拓寬腫瘤領(lǐng)域?qū)嵺`，應(yīng)用多種治療模式，專注于那些醫(yī)療需求尚未得到滿足的領(lǐng)域。
前列腺癌是全球男性確診的第二大常見癌癥，這也是拜耳重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。拜耳相關(guān)業(yè)務(wù)包括兩款已上市產(chǎn)品諾倍戈®（活性成分為達(dá)羅他胺）以及多菲戈®（氯化鐳[223Ra]），用于治療非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（分別為 nmCRPC 和 mCRPC）。基于目前達(dá)羅他胺相關(guān)的積極臨床數(shù)據(jù)，拜耳正在通過一個(gè)廣泛的開發(fā)項(xiàng)目研究該化合物，其中包括另外3項(xiàng)正在進(jìn)行中或計(jì)劃進(jìn)行的大型臨床研究，旨在評(píng)估其用于治療前列腺癌的廣闊潛力。基于III期臨床試驗(yàn)ARASENS的積極數(shù)據(jù)結(jié)果，拜耳近期已將諾倍戈®的潛在最高銷售額提升至30億歐元。另外3項(xiàng)大型III期研究則用于評(píng)估氯化鐳 [223Ra]在治療mCRPC 中的應(yīng)用前景。通過這些產(chǎn)品以及正在開發(fā)中的其他化合物，拜耳致力于提供能夠延長身患不同階段前列腺癌患者的生命，讓他們能夠正常生活，享受更長久、更高生活質(zhì)量的人生。
與此同時(shí)，拜耳還在繼續(xù)投資有潛力能解決其他未滿足需求的癌癥治療領(lǐng)域，包括靶向放射性藥物（特別是靶向α療法）、下一代免疫腫瘤學(xué)（包括腫瘤細(xì)胞療法），以及精準(zhǔn)分子腫瘤學(xué)療法。拜耳將自身在小分子領(lǐng)域的專長與近期收購 Vividion所獲得的化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)平臺(tái)相結(jié)合，能解鎖以往無法成藥的腫瘤靶點(diǎn)，從而為公司研發(fā)產(chǎn)品線提供未來動(dòng)力。外部創(chuàng)新則將會(huì)繼續(xù)在拜耳研發(fā)產(chǎn)品線發(fā)展中起到關(guān)鍵作用，使拜耳成為腫瘤市場重點(diǎn)領(lǐng)域的未來領(lǐng)導(dǎo)者。
“達(dá)羅他胺在用于治療前列腺癌的2項(xiàng)大型 III 期研究中顯示出強(qiáng)大的臨床獲益，同時(shí)還在針對(duì)前列腺癌各不同階段開展廣泛的開發(fā)項(xiàng)目。憑借著這款差異化的前列腺癌治療藥物，我們正為腫瘤業(yè)務(wù)的未來持續(xù)增長奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，爭取到2030年躋身全球前10位，”拜耳處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行委員會(huì)成員兼腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人 Robert LaCaze 說。“此外，我們還通過多個(gè)新平臺(tái)拓寬了我們的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并推出了精準(zhǔn)腫瘤治療藥物 larotrectinib。憑借6款產(chǎn)品及10項(xiàng)適應(yīng)癥，拜耳如今已經(jīng)為需要更多、更佳治療選擇的癌癥患者提供了新型治療手段。我們相信，憑借在創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品開發(fā)與上市方面取得的成績以及公司豐富的研發(fā)產(chǎn)品線，拜耳已具備了實(shí)現(xiàn)長期成功的全部要素。”
放眼展望影像診斷
拜耳在快速發(fā)展的醫(yī)學(xué)影像人工智能市場中處于強(qiáng)勢地位。憑借自身長期以來在放射學(xué)領(lǐng)域的專長，結(jié)合對(duì)患者與醫(yī)生面對(duì)從腫瘤到心血管等不同疾病需求的深刻理解，拜耳能夠提供從診斷到治療的全面技術(shù)與解決方案。
當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)資源有限，人口持續(xù)增長及持續(xù)老齡化，生活方式也在發(fā)生改變，這些都在導(dǎo)致心血管疾病與癌癥等慢性疾病日益高發(fā)。因此，社會(huì)對(duì)能夠提供更優(yōu)的診斷信息，同時(shí)有助于節(jié)省成本和時(shí)間的工具的需求正在不斷提升。影像診斷可以通過先進(jìn)的技術(shù)與產(chǎn)品來應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，從而成為從根本上改變醫(yī)療衛(wèi)生、擴(kuò)大個(gè)體化醫(yī)療服務(wù)并改善患者診療效果的關(guān)鍵推動(dòng)因素。特別是人工智能在推進(jìn)影像診斷方面具有巨大潛力。
拜耳正在開發(fā)一個(gè)平臺(tái)，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可以通過該平臺(tái)集中管理由人工智能提供支持的醫(yī)學(xué)影像及影像工作流程應(yīng)用程序。相關(guān)解決方案由拜耳與第三方共同開發(fā)，旨在支持醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在復(fù)雜的診療過程中進(jìn)行決策，為患者提供從診斷到治療的明確指導(dǎo)。
“醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域如今最為緊迫的問題之一是影像數(shù)據(jù)的指數(shù)級(jí)增長及其高度復(fù)雜性，這是由于放射學(xué)檢查數(shù)量增加，以及缺乏經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)務(wù)人員所導(dǎo)致，”拜耳影像診斷業(yè)務(wù)醫(yī)學(xué)事務(wù)和臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人 Zuzana Jirakova Trnkova博士說。“人工智能可以成為一項(xiàng)有價(jià)值的工具，它能在補(bǔ)充放射科醫(yī)生與臨床醫(yī)師專長的同時(shí)，為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)特別是放射學(xué)領(lǐng)域帶來巨大的潛力。正因如此，拜耳致力于成為該領(lǐng)域重要的數(shù)字化創(chuàng)新者，旨在最終改善患者的診療效果，并為臨床醫(yī)生提供支持。”
引領(lǐng)改變女性從月經(jīng)初潮到更年期的健康
長期以來，拜耳一直致力于提供解決方案以滿足女性在人生不同階段的需求。拜耳不僅通過研究發(fā)現(xiàn)新型治療方案，用于婦科疾病領(lǐng)域高度未滿足的醫(yī)療需求，還致力于解決更年期女性的健康需求。Elinzanetant 是一種用于非激素治療、正在開發(fā)中的化合物。目前正在進(jìn)行的 III 期臨床開發(fā)項(xiàng)目 OASIS 研究，旨在評(píng)估Elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀的療效與安全性。
“每年有4700萬女性進(jìn)入更年期，這是女性個(gè)人生活及職業(yè)生涯的人生巔峰期。隨著壽命的延長，無論從醫(yī)療衛(wèi)生還是社會(huì)經(jīng)濟(jì)的角度來看，保持正常的身體活動(dòng)機(jī)能以及良好的生活質(zhì)量都極為重要。然而不幸的是，更年期目前依舊是一個(gè)禁忌話題，這讓許多女性無法得到治療，”拜耳更年期醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Cecilia Caetano 博士說。“憑借拜耳在女性健康領(lǐng)域的悠久傳統(tǒng)以及深厚專業(yè)優(yōu)勢，我們將繼續(xù)專注于提供創(chuàng)新科學(xué)成果、解決方案以及教育支持，用于支持女性個(gè)體的健康需求。”
提升現(xiàn)代避孕手段的可及性
過去50 多年來，拜耳在全球 130 多個(gè)國家和地區(qū)支持教育項(xiàng)目以及計(jì)劃生育工作，特別是通過提升現(xiàn)代化避孕方式的可及性。2019 年，拜耳承諾到 2030 年為中低收入國家的1億女性提供計(jì)劃生育方式。該計(jì)劃是拜耳全面可持續(xù)發(fā)展措施和承諾的一部分[1]，契合聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)[2]。
“我們相信，每位女性都應(yīng)該有機(jī)會(huì)決定自己的未來。因此，拜耳與包括聯(lián)合國人口基金會(huì)、美國國際開發(fā)署在內(nèi)的地方及國際組織合作，讓女性能夠在計(jì)劃生育方面做出知情的決定。” 拜耳處方藥全球醫(yī)療項(xiàng)目及中非地區(qū)可持續(xù)發(fā)展負(fù)責(zé)人Mildred Nadah Pita 說。“拜耳承諾到 2030 年為中低收入國家的 1 億女性提供現(xiàn)代化避孕手段，我們正通過改善全世界女性的健康、權(quán)利與經(jīng)濟(jì)地位，為實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)做出重要貢獻(xiàn)，這是實(shí)現(xiàn)人人享有平等、教育與繁榮的基本前提。”
作為該承諾的一部分，拜耳最近宣布投資超過4億歐元，用于新型長效避孕藥的生產(chǎn)，包括在哥斯達(dá)黎加阿拉胡埃拉新建一個(gè)生產(chǎn)基地，以及在芬蘭圖爾庫擴(kuò)大生產(chǎn)能力。
