中國嘉興和美國加利福尼亞州伯林格姆2022年1月14日 /美通社/ -- 和劑藥業今日宣布，其全球首個進入到臨床開發階段的ITK抑制劑CPI-818，用于復發/難治性T細胞淋巴瘤的臨床I/Ib期試驗在北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科宋玉琴教授的帶領下完成了首例中國患者給藥。本臨床試驗旨在評估CPI-818用于治療復發/難治性T細胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性，以及給藥方案，主要面向外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 細胞淋巴瘤和其他 T 細胞淋巴瘤的患者。和劑藥業擁有CPI-818 大中華區權限。

CPI-818是一種首創、口服能夠強效抑制ITK激酶的抑制劑，在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中，已經顯示出了明確療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（劑量遞增階段16例，擴展階段9例）接受了CPI-818的治療。初步的臨床數據提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性，在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在原發性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結出現縮小，且無FDG活性病灶，淋巴結達到完全緩解 (CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例外周 T 細胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中，有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續15個月的完全緩解(CR)，1例患者出現持續5個月的經確認的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業共同創始人，董事長Richard Miller博士表示“我們為CPI-818  I/Ib期臨床試驗在中國完成首例患者入組而倍感興奮，中國以外的臨床數據初步證明了其在多個T細胞淋巴瘤亞種為患者帶來臨床獲益的潛力，我們將與中國淋巴瘤領域專家一起，全力推進臨床試驗的進展，爭取推動這款具有首創性和革新性的ITK抑制劑盡早在中國獲批上市，為復發/難治性T細胞淋巴瘤患者帶來革命性的解決方案?！?/p>

中國臨床腫瘤學會(CSCO)理事，中國臨床腫瘤學會(CSCO)抗淋巴瘤聯盟秘書長，CPI-818-001臨床試驗中國領導研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“中國是世界范圍內T細胞淋巴瘤患者較多的國家，目前復發/難治性T細胞淋巴瘤患者的五年生存率僅為10-30%，是亟需解決的臨床需求。我們非常高興看到和劑藥業將全球首個進入臨床階段的ITK抑制劑帶到中國，希望臨床試驗進展順利，期待CPI-818在臨床上為眾多復發/難治性T細胞淋巴瘤患者提供更大獲益?！?/p>