上海2021年12月15日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局批準文件，公司自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗2個新適應癥獲批上市。

此次獲批的新適應癥分別為：聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療、聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。至此，卡瑞利珠單抗已經在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥，為目前獲批適應癥數量最多、覆蓋瘤種最廣的國產PD-1產品。

鞏固肺癌免疫治療領域地位

實現NSCLC鱗癌和非鱗癌全覆蓋

在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，鱗狀NSCLC患者大約占30%比例，既往僅有化療方案可選，總生存期大約只有10個月左右，臨床亟需更優的治療方案。

此次卡瑞利珠單抗鱗狀NSCLC一線治療適應癥的獲批，是基于多中心、隨機對照、雙盲、Ⅲ期臨床研究 -- CameL-sq研究的出色結果。該研究共納入389例未經治療的ⅢB～Ⅳ期鱗狀NSCLC肺癌患者，隨機分配至卡瑞利珠單抗聯合化療組（193例）和安慰劑聯合化療組（196例）。

研究結果顯示，經獨立評審委員會評估，卡瑞利珠單抗聯合化療組患者的中位無進展生存期（mPFS）達到 8.5個月，而安慰劑聯合化療組患者mPFS僅4.9個月，患者疾病進展或死亡風險下降63%（HR=0.37，95%CI 0.29～0.47，單側P＜0.0001）。卡瑞利珠單抗聯合化療組同樣帶來了總生存期（OS）的顯著改善，兩組中位OS分別為未達到和14.5個月（HR=0.55，95%CI 0.40～0.75，單側P＜0.0001，已達到統計學差異），患者死亡風險下降45%。此外，卡瑞利珠單抗聯合化療組還顯著提高治療的客觀緩解率（ORR，64.8% vs 36.7%）。安全性方面，兩組≥3級治療相關不良事件發生率相當（73.6% vs 71.9%），未觀察到意料之外的不良反應。

在鱗狀NSCLC領域的CameL-sq研究和非鱗狀NSCLC領域的CameL研究中均可以觀察到，在主要療效指標ORR、PFS和OS上卡瑞利珠單抗聯合化療均表現出了更加強效的免疫治療作用機制特點。評價免疫聯合化療的協同作用時還需要關注聯合治療的反應持續時間（DoR），在非鱗狀NSCLC中卡瑞利珠單抗聯合化療中位DoR達17.6個月，鱗狀NSCLC中卡瑞利珠單抗聯合化療中位DoR達13.1個月。

CameL-sq和CameL研究的成功以及相關適應癥獲批，標志著卡瑞利珠單抗在NSCLC領域完成了NSCLC鱗癌和非鱗癌的全覆蓋，進一步夯實了其在肺癌免疫治療領域的地位。

完成食管鱗癌二線向一線治療新邁進

將為更多患者帶來生存獲益

食管癌是中國高發的惡性腫瘤之一，2020年我國新發病例和死亡病例約占全球一半。不僅如此，我國70%的食管癌患者確診便是中晚期，5年生存率不足20%。多年來，中國學者在食管癌領域步履不停，成果顯著。

此次卡瑞利珠單抗食管鱗癌一線治療適應癥的獲批，是基于多中心、隨機雙盲、III期臨床研究 -- ESCORT-1st研究的結果。該研究由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊牽頭，是全球首個PD-1單抗聯合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究，共納入596例受試者，按照1:1隨機分組，分別接受卡瑞利珠單抗+紫杉醇+順鉑或安慰劑+紫杉醇+順鉑治療。結果顯示，相較于對照組，卡瑞利珠單抗聯合化療可顯著延長晚期食管癌患者的中位OS（15.3個月 vs 12.0個月）和中位PFS（6.9個月 vs 5.6個月），改善ORR（72.1% vs 62.1%）和中位DoR（7.0個月 vs 4.6個月）。

基于出色的數據，ESCORT-1st研究榮登2021年ASCO大會口頭報告，同時被國際權威雜志、四大醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）全文在線發表，成為全球首項也是唯一一項登上JAMA雜志的食管癌免疫治療臨床研究。2021新版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）食管癌診療指南》也將卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑化療列為一線治療方案推薦（II級專家推薦，1A類證據），ESCORT-1st研究成果得到國內外學術界的廣泛認可。

2019年，食管癌免疫治療領域里程碑式研究 -- ESCORT研究取得突破性成功，卡瑞利珠單抗因此獲批食管鱗癌二線治療適應癥。此次食管鱗癌一線治療適應癥的獲批，標志著卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑化療正式成為晚期食管鱗癌一線治療的新標準方案，也意味著卡瑞利珠單抗在晚期食管鱗癌治療中完成了后線治療到一線治療的新邁進，將在晚期食管癌前線治療中為更多患者帶來生存獲益。

卡瑞利珠單抗適應癥拓展不斷突破

領跑獲批適應癥數量和瘤種覆蓋

自2019年5月上市以來，卡瑞利珠單抗在不同瘤種中的探索全面開花，捷報頻傳。目前，卡瑞利珠單抗已經在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌種中獲批8個適應癥，在適應癥獲批數量和瘤種覆蓋上繼續領跑國產PD-1單抗。

作為國產PD-1單抗，卡瑞利珠單抗的成功對中國患者而言更有不一樣的意義：其研究數據來源于中國患者，適于指導中國臨床實踐；其多個適應癥納入國家醫保目錄，不斷提升免疫治療的可及性和可負擔性。

恒瑞醫藥作為創新型民族制藥企業，多年來以“科技為本、為人類創造健康生活”為使命，踐行創新和國際化雙輪驅動發展戰略，致力于解決未獲滿足的臨床需求，努力研發更多讓國內患者“用得上，用得起”的創新藥物。未來，恒瑞醫藥將不忘初心，砥礪創新，努力研制出更多新藥、好藥，讓更多患者切實受益。