上海2021年12月13日 /美通社/ -- 以下為藥時代撰寫的原文：

2020年疫情期間，新冠疫苗運輸和存儲的高要求引起世界關注，疫苗臨床試驗背后的供應鏈也成為熱門話題。究竟什么是臨床供應鏈？這是一個很復雜的問題 -- 它不僅涉及前端臨床藥品供應管理、策略制訂、前期計劃等等，還包括對照藥的采購計劃、藥品編盲、生產及相關法規服務；此外，還包括標簽和包裝、存儲和分發到各臨床研究機構等過程。

面對如此復雜的臨床供應鏈，如何理解其背后的邏輯？不久之前，藥時代團隊帶著這個問題，來到位于上海市浦東新區的康泰倫特唐鎮臨床供應中心，專訪了Catalent臨床供應服務中國區高曉偉總經理。高曉偉總經理細心又耐心地為我們答疑解惑，并分享了Catalent入駐中國以后的故事。

Catalent是紐交所上市的CDMO公司。2007年被黑石集團收購后成立, 2014年獨立運營，并于同年7月在紐交所上市。2020年，按照營收，Catalent與其他兩家CDMO公司位列全球CDMO行業前三?；仡櫰湓谥袊陌l展，Catalent 2013年3月，在中國成立了全球第8家、中國第1家臨床供應中心，并以“康泰倫特”命名其中國公司。Catalent全球臨床供應網絡覆蓋北美、歐洲和亞洲（日本，新加坡等地），而位于中國的第8家臨床供應中心的成立，不僅意味著Catalent的全球臨床供應網絡的升級和擴大，更意味著，中國已經成為全球臨床供應網絡的一個重要結點。這一全球領先的“端到端”臨床供應服務在中國的正式落地，還加速了亞太區域的服務流程，強化了冷鏈系統和特殊用品管理能力。

近年來，藥物研發的全球化趨勢更加明顯，國外藥企“走進來”和國內藥企 “走出去”已成為醫藥行業的常態。臨床試驗的全球格局要求也“水漲船高” -- 既要遵守中外法律法規，又要符合全球臨床試驗的要求，從而國際多中心臨床研究（MRCT）被廣泛運用。外部大環境不斷向好，Catalent 腳踏實地，繼續整合資源，為了滿足中國以及亞太日益增長的剛需，2019年Catalent又在上海浦東成立了康泰倫特唐鎮臨床供應中心。這是中國國內的第二家臨床供應中心。康泰倫特唐鎮臨床供應中心與外高橋臨床供應中心在設施上組合聯動，進一步整合了全球供應網絡，發揮了“1+1>2”的作用。新成立的康泰倫特唐鎮臨床供應中心，可幫助國內外臨床試驗申辦企業提升臨床試驗供應速度和效率，更好的鏈接國內外臨床試驗中心，提供更靈活的臨床研究供應解決方案。

高曉偉總經理表示，在臨床供應的業務層面，從包裝、標簽到進出口運輸，Catalent所要做的除了整合資源，體系建設這一實際問題也不能繞過。打造全球臨床供應體系是一個長期的過程。為了滿足嚴格的要求，Catalent質量管理上的實踐更多偏向GMP。多年的經驗讓Catalent摸索出了一套層層遞進的質量管理方法，以層層遞進的管理辦法以需求為導向為客戶提供服務，在保證質量的前提下，有效地應對差異。

疫情之下，臨床供應需求的變化每日都在發生，Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的靈活模式，即對需求尚未確定的藥物，執行的方案是先不包裝，而是先運輸到特定地點。之后借助覆蓋全球的IRT綜合管理系統實行信息化管理，待具體需求確認后再包裝、貼標簽。Catalent持續把國內外的標準和實踐整合應用，以提供不同情境下的解決方案。

在進出口運輸上，Catalent依托完善的全球設施網絡和供應商合作伙伴，建立一張屬于自己的“關系網”。全球化的“關系網”提供了及時、準確的信息資源，并帶動各地區的臨床供應中心時刻關注全球進出口策略變動，并能很快總結經驗、做出應對策略。Catalent覆蓋全球的臨床供應網、來自多地區的專業團隊，通過中國上海與德國舍恩多夫的臨床供應服務中心的雙向協作與跨國運營，以及歐洲地區獨有的Qualified Person放行流程應用，為出海的臨床研究提供了一站式服務的全球臨床供應鏈，使其具備了相當的競爭優勢。

如何提高臨床供應鏈運營效率？如何應對不確定性？臨床供應鏈的優化已經成為不可回避的新課題。一個跨越領域甚至國界的供應鏈管理思維浮出水面。在當今的全球背景下，臨床供應鏈的效率和靈活性尤其重要。先進模式的運用以及創新型系統的開發可以有效地應對不確定性。高曉偉總經理向我們介紹了Direct to Patient這一直達病患模式，以及CTSuccess?這一創新性模擬預測系統。

新冠疫情期間，兩種直達病患的模式（STP和DTP）既可保證臨床用藥直接發送到患者家中，又可滿足臨床試驗申辦者的需求和便利。尤其是DTP (Direct to Patient)，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗的復雜性。在新冠疫情下，患者可以居家收到臨床藥品，避免了多次往返臨床中心。對試驗發起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴展研究疾病范疇（如罕見?。?；對臨床中心來說，可減少藥品儲存壓力，降低總體臨床試驗成本。CTSuccess?則可以在不同條件下，根據國家、醫院等已知信息模擬出多個不同的供應狀態；然后根據不同實際情境做出最優化調整。在保證質量、不出現斷藥的前提下，增加可調整性，提供便利性。

近年來，中國醫藥產業的創新格局逐漸浮出水面 -- 國家政策對行業越來越多的關注和扶持、醫保強勢的話語權對創新藥發展的推動、新技術的落地對CRO的帶動和診斷公司的彎道超車。新的問題和挑戰逐漸橫亙在整個行業面前 -- 對臨床供應的需求越來越大。藥企迫切需要靈活、快速、可靠且全面的臨床試驗供應方案。高曉偉總經理再次強調，Catalent只有立足今日，創新未來，才能為每一項臨床試驗提供最優化的供應。

Catalent的與時俱進與創新協作, 將持續為中國和國際藥企“保駕護航”，力爭助力更多好藥走上市場，惠及全球患者！

原文鏈接：https://www.drugtimes.cn/2021/12/10/jiemilinchuanggongyingcdmojutoucatalentdezhongguofazhanzhilu/

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