上海2021年5月27日 /美通社/ -- 2021年5月20~23日，中國國際藥物信息大會(2021 DIA)年會暨展覽會在蘇州順利召開。此次會上，臨床供應鏈管理首次作為獨立的論壇登陸DIA。康泰倫特(Catalent)（紐交所代碼：CTLT）臨床供應作為業(yè)內領先的全球企業(yè)以重要角色亮相論壇，中國區(qū)總經理高曉偉主持了“臨床試驗藥品供應鏈管理論壇”特邀討論，來自美國總部的全球策略供應解決方案總監(jiān)Nicole Gray在“臨床供應鏈端到端的管理”ISPE分論壇中遠程分享了新冠時期的臨床供應挑戰(zhàn)與DTP策略。
供應鏈質量風險管控
有研究顯示，中國對全球的醫(yī)藥研發(fā)貢獻已從4%上升到8%，邁入世界第二梯隊，規(guī)模僅次于美國。數據顯示，中國國內臨床CRO市場規(guī)模已從2015年的13億美元，上升到2019年的36.8億美元，預測到2024年（未來5年）市場規(guī)模將達到137億美元，復合增長率達30%[1]。而臨床試驗藥物的供應管理越來越受到各方關注，因為整個供應鏈管理本身鏈接上下游，從前端臨床藥物供應管理、策略制定、前期計劃到中期臨床藥物存儲、貼標、包裝、樣本的采集、數據分析，到后端藥物回收，是相對復雜的過程，需要多方、多崗位參與，存在諸多不確定性。在5月22日上午舉辦的“臨床試驗藥品供應鏈管理論壇”上，Catalent Pharma Solution臨床供應中國區(qū)總經理高曉偉主持了專家討論，嘉賓們從臨床試驗申辦者、CRO、臨床機構和臨床供應鏈服務機構的不同視角，分享了臨床供應鏈質量風險管控經驗和觀點。
康泰倫特醫(yī)藥技術（上海）有限公司總經理 高曉偉
中國區(qū)總經理高曉偉介紹，“Catalent在中國的業(yè)務是為了幫助國際公司在中國進行臨床試驗，幫助客戶把質量標準應用到中國來，同時借助Catalent對全球GMP體系和法規(guī)的豐富經驗，幫助國內一些創(chuàng)新藥的藥企走向國外。我們的實踐更多偏向GMP的方向，整個質量管理是從全球SOP，到各地SOP，再到當地客戶個性化的SOP的流程來管理整個體系。在Catalent，我們秉承quality by design的理念，通過流程設計減少執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的問題，來達到質量管理目標。
另外，我們的經驗是更多貫徹質量文化，即patient first。決策時考慮的是生產、包裝、分發(fā)等各個環(huán)節(jié)、過程中最終可能對病患的影響，通過這樣的過程將質量文化貫徹到每個員工心里。”
臨床試驗申辦方
作為臨床試驗供應鏈條的開端，臨床試驗申辦者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困難，但從他們的角度來看，在臨床試驗常規(guī)流程受到嚴重干擾的時候，反而往往是最需要進行臨床試驗的時候。以輝瑞新冠疫苗為例，試驗規(guī)模覆蓋全球6個國家150個臨床中心的4.4萬例受試者，疫苗供應、分發(fā)、追蹤、數據采集、總結、數據整理、報告遞交以及藥監(jiān)機構審評工作在10個月內得以完成，離不開質量體系的搭建。最終疫苗得以批準上市，不僅是對產品的認證，也是對體系的認證。
CRO
臨床試驗申辦者發(fā)起臨床試驗后，需要CRO公司整合各個資源，幫助試驗申辦者實現(xiàn)藥品最終上市的過程，臨床試驗的成敗就成為CRO關注的重點。鑒于相關法規(guī)、監(jiān)管的要求日益嚴格，試驗項目的質量要求也隨之提升。在監(jiān)管方面，只要涉及供應鏈，都要求全程控制，因為有些疏忽會對受試者使用安全性來說會存在很大隱患，最終導致企業(yè)產品既沒有達到預期效果，又爆發(fā)安全性問題。因此從CRO質控端來說，信息化管理將有所幫助，信息透明化也有助于后端使用和醫(yī)院銜接時更加便利，這也是現(xiàn)下和未來發(fā)展的趨勢。
臨床機構
醫(yī)院應用方面也有相似的體驗，醫(yī)院的臨床試驗入組患者為單獨管理，其系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)并不連通，而物流供應鏈系統(tǒng)非常復雜，交接環(huán)節(jié)非常容易出問題且難以追蹤，這就導致問題發(fā)現(xiàn)滯后，造成不必要的損失。如果能通過信息化技術把所有環(huán)節(jié)打通，那么在醫(yī)院臨床試驗環(huán)節(jié)上就能實現(xiàn)實時監(jiān)控和及時止損。
臨床供應鏈服務機構
只要是臨床試驗，就要符合GCP的法規(guī)。然而GCP與GMP和GSP不同，臨床實踐中，即使在GCP所有法規(guī)都合規(guī)的情況下，也未必都能得到成功的結果。試驗路徑和方法論導致的失敗還可以接受，但如果由于供應鏈的物料流動影響到結果，就會非常遺憾。在過去的案例中，藥品的貼簽、供應、保存溫度等都會影響臨床試驗的成敗。而處于開端的臨床試驗申辦者也會傾向于從鏈條的角度去看治療、效率和成本之間的平衡。因此未來，在供應鏈服務端加強信息化服務，更嚴謹地應用GMP和GSP法規(guī)，將有望提高效率、控制成本、不損傷甚至促進質量。
臨床供應管理作為Catalent的核心服務之一，Catalent將傳統(tǒng)的臨床供應鏈轉變?yōu)橐曰颊咝枨鬄轵寗拥墓湥瑸榕R床試驗提供全面、經濟有效的支持。
直達病患，應對疫情調整
新冠疫情期間，Catalent采取了多層應對策略和積極行動，以最小化新冠疫情對客戶和病患的影響。5月23日的“臨床供應鏈端到端的管理”論壇上，康泰倫特全球策略供應解決方案總監(jiān)Nicole Gray介紹了直達病患臨床供應服務的意義，其一定程度上緩解了新冠疫情的影響。
去中心化臨床試驗從1980s開始，至今已成功進行了幾百項臨床試驗。兩種直達病患的模式（STP和Catalent藥房DTP服務），既可保證臨床用藥直接發(fā)送到患者家中，又可滿足臨床試驗申辦者的喜好和需求。DTP對患者和試驗發(fā)起者來說都有重要意義，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗的復雜性，尤其是在新冠疫情的影響下，患者可直接留在家中入組臨床試驗以免感染風險；對試驗發(fā)起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴展研究疾病范疇（如罕見病）；還可減少臨床中心的藥品儲存壓力，降低總體臨床試驗成本。
新冠疫情也帶來監(jiān)管法規(guī)的改進，近年來DTP的監(jiān)管和批準過程也在不同國家快速更迭，一些國家會放寬限制以維持患者臨床入組。鑒于此，臨床試驗發(fā)起者也開始計劃在現(xiàn)行和未來的臨床試驗方案中加入DTP的設計。
當然，DTP也對臨床試驗實施帶來一定挑戰(zhàn)，包括要確保患者是否正確認識藥品的用法，跨時區(qū)郵寄是否導致患者無法及時用藥，需特定溫度保存的藥品是否會在運送過程中失效，根據患者病情判斷是否需要護師跟進做必要的檢查，以及患者個人信息的保護問題。但總的來說，DTP為試驗申辦者提供了更靈活的操作可能，并一定程度緩解了突發(fā)情況（比如這次新冠疫情）的影響。
在疫情暴發(fā)的早期，Catalent便開始時刻關注業(yè)務運作和供應鏈。Catalent推出的FlexDirect ?直達病患服務可將臨床用藥直接發(fā)送到患者家中，從而減少甚至免除訪問臨床中心的流程，同時可助力臨床試驗申辦者的患者招募和參與度，進行更有效的臨床研究。
[1] 相關數據來自DIA會議5月22日“臨床試驗藥品供應鏈管理論壇”分會場主持人 -- 北京盛世華人供應鏈管理有限公司副總經理泰津娜博士開場致辭 |
