北京2021年10月28日 /美通社/ -- 10月28日，《中華肝臟病雜志》權威發布《慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌篩查和監測》內容，涵蓋國內12個省份及直轄市、29家三甲醫院，包括國內肝病領域院士及肝病相關領域共34位權威專家，參考國內外相關指南，并結合當前研究進展和臨床實踐經驗共同討論后達成一致意見，旨在為規范開展慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌的篩查和監測提供參考，進而改善我國肝細胞癌的防控效果和患者預后。

文中提出，“基于液體活組織檢查的新型生物標志物在HCC診斷的初步研究中顯示出良好的應用潛力”；更進一步表明，“應用M2P-HCC模型進行HCC篩查和監測將有可能提供比AFP更高的靈敏度和特異性”。M2P-HCC模型為全球前沿的癌癥精準醫療公司泛生子（納斯達克代碼：GTH）原研的肝癌早期篩查模型，基于該模型的HCCscreen?多組學液體活檢產品于2020年9月獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定。

《慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌篩查和監測》將提供臨床參考

肝細胞癌是我國常見惡性腫瘤，疾病負擔十分沉重。2020年，全球新發原發性肝癌病例90多萬例，居惡性腫瘤第6位，其中近一半在中國^[1]。如何有效地降低肝細胞癌的疾病負擔已成為我國亟待解決的重大公共衛生問題。

篩查和監測是提高肝細胞癌患者早診早治和生存率的有效措施。盡管近年來診療技術不斷進步，但肝細胞癌患者5年生存率并不理想，主要原因是大多數患者就診時疾病已處于晚期，錯過了根治性治療的時機。當前亟需加強肝細胞癌高危人群的篩查和監測，從而在肝細胞癌發生的早期階段進行臨床干預。

慢性乙型肝炎病毒感染是我國肝細胞癌的主要病因，高達86%的肝細胞癌患者與慢性乙型肝炎病毒感染有關^[2] 。我國普通人群血清HBsAg陽性率為5% ~ 6%，推測有7000萬例慢性乙型肝炎病毒感染者 ^[3]。我國已發布有關肝細胞癌的指南和專家共識，但尚缺乏專門針對慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌篩查和監測的專家指南和共識。

此次，中國肝炎防治基金會項目專家組組織多輪專家討論達成一致意見，最終形成《慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌篩查和監測》，將為規范開展慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌的篩查和監測提供參考。

基于M2P-HCC模型的HCCscreen?創新產品將有可能提供比AFP更高的靈敏度和特異性

2021年3月，泛生子發布了肝癌早篩前瞻性大規模隊列HIT研究最新數據。在完成對1615名乙肝表面抗原陽性的患者隨訪后，數據顯示，基于泛生子原研的M2P-HCC模型的HCCscreen?實現了88%的靈敏度與93%的特異性，顯著優于超聲檢查聯合甲胎蛋白（AFP）檢測71%的靈敏度與95%的特異性。

對此，《慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌篩查和監測》給與高度認可，并指明未來應用場景及領域，“正在開展的基于M2P（Methylation, Mutation & Protein）HCC模型的HCC早篩前瞻性隊列研究（HCCscreen? Investigational Study, HIT研究，ChiCTR1800020233），旨在通過應用HCCscreen? 篩查HBsAg陽性成人HCC探討M2P-HCC模型可否用于早期HCC的預警、篩查和監測”，“應用M2P-HCC模型進行HCC篩查和監測將有可能提供比AFP更高的靈敏度和特異性。”

學術指導“星光”項目推進三級預防

肝癌的發生發展歷經漫長過程，科學地確定高風險人群、制定分級檢測方案、關注及加強肝病的三級預防體系，成為提高肝癌總體生存率的重中之重。

10月8日，由中國肝炎防治基金會發起，泛生子支持的“乙肝表面抗原陽性成人肝癌篩查與監測管理培訓”（“星光”項目）啟動會正式舉行。中山大學附屬第三醫院林炳亮教授、中國肝炎防治基金會李增德主任、南方醫科大學南方醫院彭劼教授、新疆醫科大學第一附屬醫院張躍新教授、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院易建華教授、廣州醫科大學唐小平教授、海南省衛健委黨組成員曾昭長主任、中國肝炎防治基金會楊希忠常務副理事長、海南省人民醫院林鋒教授、中山大學附屬第三醫院崇雨田教授、軍事醫學科學院楊瑞馥教授、泛生子首席醫療官胡云富博士、成都市公共衛生臨床醫療中心曾義嵐教授（順序從左至右）共同于會議現場啟動“星光”項目。

未來，“星光”項目將以《慢性乙型肝炎病毒感染者肝細胞癌篩查和監測》為依托，計劃利用一年時間，覆蓋全國地級市及以上公立醫院，舉辦區域、城市、科室培訓會100余場，面向超過3000名專業醫生及醫護人員，培養慢性乙型肝炎病毒相關肝癌的早發現、早診斷能力，提高早篩理念，令患者可以在早期發現肝癌，完善搭建一張高效的肝病三級預防及診療網，讓更多肝病患者及高危人群從中受益。

泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“自2019年首次在《美國國家科學院院刊》（PNAS）上發表重要論文以來，泛生子在推進 HCCscreen?的臨床應用方面取得了重大進展。很高興此次業內眾多權威及臨床專家就泛生子的早篩創新技術和前瞻性研究結果的應用前景達成一致意見。當前癌癥篩查和‘早診早治’工作得到了國家層面與各級政府的高度重視。泛生子將致力于研發并推進標準化、高可及性、無創精準的癌癥早篩產品盡快落地，造福更廣泛的患者與高危人群，為推動國內癌癥早篩普及與發展做出貢獻。”

參考文獻：