上海2021年10月13日 /美通社/ -- 亞虹醫藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安®（替雷利珠單抗）聯合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND）獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。該項臨床試驗申請已于今年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。

該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，主要研究目標包括：評估聯合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應癥中批準百澤安®，包括完全批準百澤安®聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者；附條件批準百澤安®用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，PD-L1 高表達的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少接受過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。

根據2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南，對于可耐受膀胱癌根治手術的患者，在耐受順鉑的情況下，新輔助化療后行根治性膀胱切除術（Radical Cystectomy，RC）是針對MIBC治療的I級推薦治療方案，常用的化療方案為GC方案（吉西他濱+順鉑）。但是，順鉑藥物易引起腎功能異常、外周神經病變、骨髓抑制等嚴重毒副作用，部分患者對其不耐受。對于順鉑不耐受的患者，目前缺乏可以獲得生存獲益的術前新輔助治療方案。

亞虹醫藥首席醫學官薛湧醫學博士表示：“很高興APL-1202與百澤安®聯合新輔助治療MIBC的IND繼美國FDA獲批后再獲中國CDE批準，期待其在臨床試驗中展現出色的療效。亞虹也將繼續致力于探索和開發更安全、有效的治療方法，以滿足未盡的臨床需求，為患者提供更多的治療選擇。”