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上海2021年9月30日 /美通社/ -- 2021年9月，醫用光學影像輔助診斷領域的領導者 -- 微識醫療Wision A.I.宣布：主研產品EndoScreener（結腸鏡輔助診斷軟件）在美國多中心臨床試驗中臨床表現優異，結果[1]發表于消化內科頂級期刊《臨床胃腸病學(Clinical Gastroenterology & Hepatology)》【IF=11.382】。
此次研究由哈佛醫學院Tyler M. Berzin教授領銜，在哈佛醫學院附屬BIDMC醫院、紐約大學朗格尼醫學中心、貝勒醫學院圣盧克醫學中心和芝加哥大學附屬醫院完成。
該臨床試驗不僅是美國全醫學領域的首個人工智能(AI)輔助診斷設備(CAD)的隨機對照試驗(RCT)，更是全球首個關于醫療人工智能技術的獨立外部隨機對照試驗。
嚴謹苛刻的高基線平行&交叉對照設計下的優異臨床結果
眾所周知，結腸鏡檢查是結直腸癌篩查的金標準，檢出更多的腺瘤有可能降低結直腸癌的發病率和死亡率[2]。而EndoScreener就是一款用于在結腸鏡檢查中實時檢測病變并同步提醒醫生的輔助診斷軟件。該軟件在之前的非臨床[3]和臨床研究[4],[5],[6],[7]中展現出了高敏感性，高特異性和高檢出率。
而在本次研究中，采用經典的串聯交叉試驗設計，共232名受試者參與，隨機分為2組，一組先進行AI軟件輔助結腸鏡檢查，然后立即進行常規結腸鏡檢查，另一組進行相反順序的兩次檢查。
試驗結果顯示：AI軟件的介入顯著提升了每次腸鏡平均腺瘤檢出數(0.9000 vs. 1.1947, p=0.032)，顯著降低了腺瘤漏診率(31.25% vs. 20.12%, p=0.025)，并大幅度降低了鋸齒狀病變SSL的漏診率(42.11% vs. 7.14%, p=0.048)。
不僅如此，使用AI軟件輔助后，10位醫生的腺瘤檢出率高達50.4%，兩倍于美國消化內鏡協會針對篩查人群要求的25%的腺瘤檢出率。而這10位頂級內鏡醫生在對照組的檢出率基線高達43.6%，AI介入沒有發現任何天花板效應。
并且AI輔助檢查中平均每例結腸鏡檢查產生的假陽性不到1次，據統計，軟件的逐病灶敏感性高達99.05%。
由此可知，EndoScreener在真實臨床環境中表現出了卓越的輔助診斷性能。
交叉試驗設計
醫療AI的全球首個獨立外部隨機對照試驗證據
該研究在臨床效用之外的意義也十分顯著，這是全球醫療AI領域的首個不納入任何為AI提供訓練樣本醫療機構的獨立外部隨機對照試驗，眾所周知，深度學習過擬合，AI的泛化性和魯棒性不佳的現象一直存在，因此由AI原生的醫療機構主導或重度參與的臨床驗證的泛化性和魯棒性意義仍待考究。
EndoScreener輔助診斷系統是使用中國某西部醫院數據研發而成，此前發表的4項前瞻性隨機臨床試驗均來自于中國，而在這項研究中，臨床試驗機構、醫生、病人、到消化內鏡設備都來自美國。
純外部隨機對照試驗驗證能夠更嚴謹的檢驗軟件的有效性，泛化性和魯棒性，但無疑是一項巨大的挑戰。不負眾望，EndoScreener的表現與此前在中國完成的串聯隨機對照試驗7結果高度一致。完成了醫療創新AI獨立外部驗證零的突破，真正達到臨床使用標準。
EndoScreener識別息肉示例
來自中國上海的AI技術
據發表論文中闡述，結腸鏡輔助診斷軟件EndoScreener是由中國上海Wision A.I.微識醫療研發而成。這不是領先產品和技術跳空出現，微識醫療一直是消化內鏡人工智能領域的佼佼者，連續三年在真實嚴謹的臨床環境下逐步完成醫療AI全領域的全球第一個隨機對照試驗[4] ，全球首個也是目前唯一的關于AI的雙盲隨機對照試驗[5] ，全球首個AI的串聯交叉隨機對照試驗[7]。EndoScreener技術剛面世就獲得了世界胃腸病學大會WCOG/美國消化年會ACG的國際獎，歐洲聯合消化大會UEG國家學者獎，臨床證據在Nature生物醫學工程、GUT、Gastroenterology、柳葉刀·胃腸病學、美國胃腸病學，Endoscopy等國際頂尖期刊發表，并推動結腸鏡AI輔助檢測系統進入歐洲臨床推薦指南。去年9月該消化內鏡輔助診斷系統獲批國家創新醫療器械，目前FDA和歐盟也在同步注冊申請中。
參會演講圖
[1] Jeremy R. Glissen Brown, MD, Nabil M. Mansour, MD, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A U.S. Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial). Clin Gastroenterol Hepatol. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.009
[2] Kaminski MF, regula J, Kraszewska e, et al. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med 2010;362:1795–803.
[3] Wang P, Xiao X, Glissen Brown JR, et al. Development and validation of a deep-learning algorithm for the detection of polyps during colonoscopy. Nat Biomed Eng. 2018;2(10):741-748. doi:10.1038/s41551-018-0301-3
[4] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomized controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-9. Epub 2019/03/01
[5] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomized study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-51. Epub 2020/01/26
[6] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2020;13:1756284820979165.
[7] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023
