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- pHOXWELL將高風險醫療保健工作者感染新冠病毒的機率大幅降低63%，其耐受性與安慰劑相當
- 新型自行給藥鼻噴劑主要用于增加新冠病毒現有防治措施（包括個人防護裝備和疫苗）
- 印度啟動針對新冠病毒預防索賠的監管備案
- 公司正在探索戰略替代方案，以期將產品推向印度和全球市場，幫助抗擊當前新冠肺炎疫情和應對未來疾病爆發挑戰
倫敦和紐約2021年9月24日 /美通社/ -- pHOXBIO Ltd.今日公布了一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗，試驗結果表明，其新型預防性鼻噴劑pHOXWELL可有效預防新冠肺炎致病原SARS-CoV-2感染。在一項關鍵性的2/3期臨床研究中，與安慰劑（p=<0.0001）相比，pHOXWELL可使高風險醫療保健工作者感染新冠病毒的機率減少63%。
pHOXWELL 是一種可自行給藥的預防性鼻噴劑，其具備病毒變體不可知的作用機制，可提供強大的防御屏障來抑制人員感染新冠病毒。此款鼻噴劑經過專門設計，可有效抵御其他空氣傳播呼吸道病毒。本品的防護時長為6-8小時，每次使用時只需朝每個鼻孔噴兩次，在工作場所、家中或外出等場景都可隨身使用。
公司董事長、倫敦大學瑪麗皇后學院心血管外科教授和Barts Life Sciences總監Rakesh Uppal表示：“pHOXWELL是一項重大突破。我們現在有了一款史無前例的有效工具來對抗這場疫情。接種疫苗雖然絕對必要，但是并非100%有效，接種者仍有可能感染和傳播新冠病毒。pHOXWELL的設計可以提供除疫苗和個人防護裝備之外的保護，此款噴霧劑能夠抑制新冠病毒感染鼻黏膜，而鼻黏膜是病毒入侵身體的主要切入點。同時，pHOXWELL的療效并不會隨著病毒未來發生變異而有所削弱。”
研究設計與結果
該研究是一項雙盲、隨機及安慰劑對照的研究，旨在評估pHOXWELL鼻噴劑在預防印度高風險專業醫療保健人員感染新冠病毒方面的療效與安全性。該試驗于2021年4月至7月在印度高傳染性德爾塔變種的高峰期實施。本研究設計已獲得相關監管機構的批準。試驗設計的主要終點是在45天的研究期間，IgGS（刺突蛋白特異性）檢測發現新冠病毒結果呈陽性受試者的百分比。次要終點包括療效、安全性和耐受性指標。
主要終點顯示，pHOXWELL組IgGS陽性受試者占比為13.1%，而安慰劑組則為34.5%（p= <0.0001）。這一結果表明，與安慰劑相比，pHOXWELL具有顯著預防新冠病毒感染的作用。在兩個研究中心（研究中心1，17.4%和54.6%，p= <0.0001；研究中心2，11.1%和23.9%，p=0.0015）和不同性別（男性，13.6%和36.6%，p= <0.0001；女性，12.1%和31.2%，P=0.0013）的受試者身上，都能夠取得這些具有高度統計意義的結果。
表現有臨床癥狀受試者的次要終點也顯示出有利于pHOXWELL的顯著結果。在pHOXWELL組中，只有17.6%的受試者表現有臨床癥狀，而在安慰劑組中，這一比例則為34.6%（p= <0.0001）。在性別（男性，15.1%和31.8%，p= 0.0001；女性，21.7%和39%，p= 0.0048）和年齡（18-35歲，26.5%和43.6%，p= 0.0091，36-65歲，19.4%和36.9%，p= 0.0018，65歲以上，6.9%和33.3%，p= 0.0407）方面，這些結果也具有一致性。
用戶可接受性終點為陽性，且在整個研究過程中保持整體陽性。pHOXWELL還表現出卓越的安全特征。
共有648名受試者完成了本研究。受試者平均年齡為40.8歲，其中63.3%為男性，36.7%為女性。所有受試者年齡均超過18歲，且未接種疫苗，入組時未感染新冠病毒（RT-PCR），也未曾感染任何其他病毒（IgG刺突蛋白呈陰性）。在可能接觸新冠病毒超過45天之前，受試者每天接受三次活性藥物或安慰劑治療。定期運用RT-PCR檢測受試者是否感染新冠病毒，556名受試者在上次訪視時進行了IgGS檢測，并記錄了其潛在癥狀和不良事件。研究期間，有一項技術問題導致RT-PCR檢測不能正常用于所有受試者的感染終點，因此采用了IgGS檢測。
公司致力于造福社會
pHOXBIO及其母公司Raphael Labs目前將根據臨床試驗數據啟動一項監管備案，以幫助相關監管機構應對新冠病毒預防索賠。這將使公司能夠率先在印度生產和分銷pHOXWELL，并將其他地區作為預防新冠病毒感染的后續地區。
Uppal教授表示：“這場疫情為人類造成的損失讓人心痛，我們迫切需要在全球范圍內推廣預防性鼻噴劑，以幫助防疫疫苗接種仍顯不足的地區避免感染。我們相信，我們的抗新冠肺炎鼻噴劑pHOXWELL將成為全球抗疫力量的重要組成部分，也將為應對疫情提供額外的防御屏障，我們歡迎與各國政府、非政府組織和制造商建立合作伙伴關系，以共享pHOXWELL的防疫成果。”
pHOXWELL成本低廉，易于生產，在室溫下具有長期穩定性，并可在全球范圍內運送。我們預計，它將適用于疫苗接種率仍然較低且個人防護裝備匱乏的許多人群，特別是一線醫護人員。pHOXBIO正在尋求有助于加速將其產品造福社會的各種機會。如果您對此感興趣，請通過https://phoxbio.com/聯系該公司。
