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廣州2021年7月19日 /美通社/ -- 2021年7月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予基準醫療基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產品UriFind“突破性醫療器械”認定（Breakthrough Device Designation）。這是目前中國首個獲得此項認定的膀胱癌液體活檢產品。
美國FDA“突破性醫療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）旨在確保患者和器械制造商都能夠及時獲得具備重大臨床價值的器械，推動制造商產品在相對較短時間內獲批上市，使患者能更早地使用先進產品。突破性器械的認定，必須滿足兩個關鍵條件[1]：
此次基準醫療獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定，不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術領先性得到了國際權威機構的認可，也印證了UriFind用于膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會價值。基準醫療UriFind接下來在美國的注冊申報和產品上市將進入快速審評通道，且一經獲批上市，UriFind可獲得長達四年的自動醫保報銷[2]。
世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，膀胱癌是全球發病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標準是膀胱鏡，但因其存在有創、疼痛和易引發并發癥等局限性，不容易被受檢者接受，導致許多患者錯失早檢早治的良機。此外，膀胱癌預后復發監測目前也缺乏很好的解決方案。針對這些臨床痛點，基準醫療開發了膀胱癌無創早檢產品UriFind，其具備無痛、無創、操作簡便的特點，只需受檢者提供隨機尿液，通過對尿液中脫落細胞DNA進行甲基化檢測，便可準確檢測膀胱癌。
UriFind的科研成果已發表于國際重要學術期刊The Journal of Clinical Investigation[3] 和Clinical Epigenetics。經過基準醫療長時間真實世界的樣本累積驗證，目前準確度、靈敏度和特異性達89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱鏡，尤其是在早期和非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）診斷中的檢測性能顯著優于脫落細胞學和FISH，在早期、微小、殘留和復發膀胱癌檢測上呈現出巨大優勢，為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據。在FDA－BTD申報過程中，基準醫療提供了與某國際已獲批產品的頭對頭試驗結果，證明了UriFind在檢測靈敏度及操作便利性等方面的優越性能。
UriFind檢測方法已被最新發布的《2021年中國膀胱癌診斷治療指南》收錄，早前也已獲得歐盟IVDD CE產品認證。此外，基準醫療也通過了南德TUV ISO13485醫療器械質量管理體系國際認證。
目前，基準醫療UriFind在中國已進入注冊臨床試驗階段，美國臨床試驗也將于近期啟動。作為一家具有全球視野的中國創新型生物技術企業，基準醫療正不斷推進先進癌癥檢測技術在全球的注冊和認證，全力加速UriFind的全球上市進程，以期能夠讓它早日服務更多的有需求的患者。
參考： |
1. Breakthrough Devices Program，Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program 2. Medicare Coverage of Innovative Technology (CMS-3372-F)https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-coverage-innovative-technology-cms-3372-f 3. Chen X , Zhang J , Ruan W , et al. Urine DNA methylation assay enables early detection and recurrence monitoring for bladder cancer[J]. The Journal of clinical investigation, 2020 https://doi.org/10.1172/JCI139597 |
