上海2023年4月17日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）今日發布的2022年年度報告顯示：公司圍繞泌尿生殖腫瘤疾病領域深度布局產品管線，推進全球臨床試驗項目，并完成營銷核心團隊搭建，有序部署診療一體化商業化戰略；同時，公司加大研發投入，擴建上海研發中心，新建美國創新團隊，并逐步搭建國際臨床開發隊伍。未來，公司將繼續聚焦泌尿生殖腫瘤疾病領域，加強產品管線差異化布局，打造具有競爭力的診療一體化重磅產品組合，積極兌現商業化價值，成為泌尿生殖系統腫瘤領域的領導者。

加快全球臨床開發，深化泌尿生殖腫瘤戰略布局

泌尿系統疾病領域

在泌尿系統疾病領域，亞虹醫藥自主研發的核心產品APL-1202（唯施可®），在美國、中國開展的口服聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）術前新輔助治療國際多中心臨床試驗順利進入到II期，并于2022年12月完成II期臨床首例患者入組，該項目的研究方案于2022年6月在美國的臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露，此外該項目I期臨床研究的安全性和有效性數據將于2023年6月在ASCO年會上披露。

APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC） 的中國III期臨床試驗在密切跟蹤受試者隨訪，當臨床試驗達到目標事件數后，將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作；APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC的III期臨床試驗正在中國積極招募患者。

作為全球第一個（First-in-Class）在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，同時也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物，APL-1202有望填補膀胱癌治療領域的市場空白。

亞虹醫藥在泌尿系統疾病領域的另一核心產品APL-1706（海克威®），于2022年11月完成中國III期臨床試驗首例患者入組，目前正在積極推進患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發率。

生殖系統疾病領域

集藥物和器械為一體的光動力治療產品APL-1702（希維她®），是亞虹醫藥在生殖系統疾病領域布局的核心產品，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗于2022年7月完成所有患者入組，公司在密切跟進該項臨床試驗的隨訪工作。此外，APL-1702的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發表。APL-1702主要用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL），有望給患者提供全新的治療選擇，特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

其他疾病領域及臨床前項目

亞虹醫藥在其它疾病領域自主研發的口服藥APL-1401新藥臨床試驗申請于2022年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，目前正在積極招募患者。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，也是一種全新機制治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（以下簡稱"UC"）的口服創新藥物，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩態恢復正常。目前UC尚無治愈方法，APL-1401的開發有望給UC患者提供新的治療手段。

此外公司與ReviR溪礫科技達成合作，利用ReviR自主研發的AI藥物研發平臺與靶向RNA技術，共同開展泌尿生殖系統腫瘤及其相關重大疾病的創新療法研究。憑借對泌尿生殖系統疾病領域的深度了解，公司不斷提升創新研發能力，擴充產品管線，為患者提供更多的治療選擇。

圍繞患者未被滿足的診療需求，穩步落地診療一體化商業化戰略

在泌尿生殖領域深耕多年，公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優勢產品組合：口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱軟鏡APLD-2101，為醫生和患者提供最佳的診療一體化產品。

口服治療藥物APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC，有望降低NMIBC患者復發率，幫助患者避免或延后膀胱全切；APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC，有望給患者帶來新的治療方案選擇，安全性更佳，幫助患者免于灌注治療的痛苦。

顯影劑藥物APL-1706，可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發率。

一次性膀胱軟鏡APLD-2101，可以顯著降低傳統膀胱硬鏡檢查時帶來的不適和對尿道的損傷，避免因重復使用或消毒不徹底帶來的交叉感染的風險，提升醫生使用便利性，降低醫院的設備購置成本。APLD-2101包括的Uro-3500（電子內窺鏡圖像處理器）和Uro-G（一次性膀胱軟鏡）的注冊申請分別于2022年7月、2023年2月獲國家藥品監督管理局受理。

隨著診療一體化戰略布局的深入，亞虹醫藥已于海南省人民醫院成立了公司首個膀胱癌診療一體化中心，自主搭建"泌醫薈"線上醫生服務平臺，并完成營銷核心組織架構搭建，包括銷售、市場、商務、市場準入、政府事務、醫學事務、一體化運營等管理層均已到崗，未來公司將根據產品注冊上市進程，逐步招聘并完善具有創新藥械專長和銷售經驗的市場營銷隊伍。

2023年4月，子公司海南亞虹醫藥貿易有限公司取得海南省藥品監督管理局核發的《藥品經營許可證》，標志著商業化布局的又一里程碑，對今后的藥品進口及藥品分銷具有積極的推動作用。

擴充研發力量，挽救生命踐行公司使命

亞虹醫藥不斷加強研發團隊建設，持續提升創新研發能力。2022年，研發人員176人，比上年同期增長69.23%。為進一步加大研發深度布局，增強全球競爭力，公司在上海擴增研發中心，持續推進多個核心管線研發進程；同時在美國新建創新團隊，專注新靶點和機制研究，布局生物大分子藥物開發，并逐步搭建國際臨床開發隊伍，加快全球研發進程。

亞虹醫藥創始人、董事長、首席執行官潘柯博士表示："過去這一年，我們圍繞泌尿生殖系統腫瘤疾病領域未被滿足的專科化診療需求，持續推進各項產品管線，同時也在加快國際臨床開發，深化全球化發展戰略，并有序部署診療一體化商業化落地。未來，公司將繼續聚焦專注領域，進一步拓展豐富產品管線，打造具有競爭力的診療一體化重磅產品組合，加速推動創新藥械盡早地惠及中國和全球患者。"

關于亞虹醫藥

亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。 秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴”的企業使命，亞虹醫藥立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅持以創新技術和產品為核心驅動力，通過打造自有的研發平臺和核心技術，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發體系和全球藥物開發經驗專長，亞虹醫藥致力于在專注治療領域推出全球首創（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創新藥物。

同時，亞虹醫藥通過自主研發和戰略合作，圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局，高度關注該領域的技術前沿和治療發展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優勢產品組合，從而造福更多的中國和全球患者。