上海2021年6月24日 /美通社/ -- 復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱特”）6月23日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準公司靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達®（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請，該藥品為中國首個獲批準上市的細胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL[1]。
奕凱達®（阿基侖賽注射液）是復星凱特引進美國Kite（吉利德科學旗下公司，以下簡稱“Kite”）全球首個獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產(chǎn)品Yescarta®(Axi-Cel)進行技術轉移并獲授權在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。此項獲批是基于復星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗結果，在難治性侵襲性彌漫大B細胞淋巴瘤中國患者中驗證了其有效性和安全性。
復星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳先生表示：“CAR-T細胞療法是近年來癌癥治療領域的重大突破之一。我們很高興和全球領先的合作伙伴Kite攜手讓奕凱達®成為中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，這也是復星醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)合作的又一個重要里程碑。感謝國家藥監(jiān)局對中國首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品的嚴謹審評和積極推動。圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥將始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅動力，努力為患者提供更高品質、更可及的創(chuàng)新治療藥物和治療方案。”
復星凱特董事長梅璟萍女士表示：“奕凱達®是復星凱特在細胞治療領域首個落地的重磅產(chǎn)品，這是中國癌癥治療領域的一個重大突破，將為中國腫瘤患者帶來革命性的治療方案，我們將繼續(xù)努力以高品質和嚴謹完整的服務體系守護治療全程，讓更多的腫瘤患者能夠受益于這種新的治療方式。”
Kite國際區(qū)域副總裁Terence O’Sullivan先生表示：“作為全球首個獲批治療NHL的CAR-T藥品，Kite的Yescarta®目前在全球已有數(shù)千名患者接受治療。感謝中國的醫(yī)療專業(yè)人士和患者攜手復星凱特的團隊，讓奕凱達®成為中國首個成功獲批上市進入商業(yè)化的CAR-T藥品，讓這種創(chuàng)新藥成為中國侵襲性淋巴瘤患者新的治療選擇。”
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長、亞洲臨床腫瘤學會副主任委員馬軍教授表示：“近年來得益于國家的藥品審評審批制度改革，中國的淋巴瘤診療水平進展迅速，CAR-T免疫細胞治療更是非常顯著。作為中國首個獲得藥監(jiān)局批準的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，奕凱達®的獲批上市彰顯了國家從0到1建立CAR-T免疫細胞治療藥品的審評審批標準，積極推動國外領先的創(chuàng)新抗癌新藥落地中國造福患者的努力。”
蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心常務副主任、中華醫(yī)學會血液學分會主任委員吳德沛教授表示：“作為臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤，大B細胞淋巴瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求。奕凱達®的獲批給臨床醫(yī)生提供了更多的選擇，也給復發(fā)或難治的患者帶來了獲得高緩解和長期生存的新希望。”
奕凱達®中國注冊臨床試驗主要研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學會血液分會副主任委員、中國臨床腫瘤協(xié)會抗淋巴瘤聯(lián)盟副主席趙維蒞教授表示：“用于評價奕凱達®在復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤中國患者中安全性和有效性的橋接臨床研究數(shù)據(jù)表明，奕凱達®與Yescarta®美國注冊臨床試驗及其真實世界研究的安全性與有效性數(shù)據(jù)高度相似，奕凱達®最佳總緩解率（ORR）達到79.2%[1]，Zuma-1 數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率83%、完全緩解率58%[2]，4年總生存率達44%[3], 顯著提高了患者總生存期以及生活質量。”
復星凱特CEO黃海先生表示：“誠摯地感謝國家藥監(jiān)局對奕凱達®生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量和臨床安全性及有效性數(shù)據(jù)的認可，我們將更進一步踐行‘致力于治愈腫瘤患者’的使命；特別感謝由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授團隊作為領銜，與蘇州大學第一附屬醫(yī)院吳德沛教授團隊、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院胡豫教授團隊、天津市腫瘤醫(yī)院張會來教授團隊共同開展并完成注冊臨床試驗，推動了奕凱達®在中國的成功獲批上市。”
關于大B細胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴結和/或結外淋巴組織的一組異質性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）兩大類，后者更為多見。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國新發(fā)NHL病人88090例[4]。大B細胞淋巴瘤是最常見的成人非霍奇金淋巴瘤，并且屬于臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤，其中，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤的31％～34％，在亞洲國家一般高于40％[5]。有研究表明，40%-50%的DLBCL患者初始治療后疾病將進展到復發(fā)或難治[6], [7] ，73%的復發(fā)/難治性患者接受二線及后線治療也無法獲得緩解[8]。一項對603例復發(fā)/難治性DLBCL患者進行的匯總分析結果顯示，中位總生存期僅有6.3個月[8]。
關于Yescarta®
Yescarta® (Axi-Cel)是Kite旗下的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，用于治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。根據(jù)在101例復發(fā)/難治性LBCL患者中進行的單臂、多中心、開放性注冊臨床研究（ZUMA-1）結果，Axi-Cel具有卓越而持久的療效和可控的安全性：1年隨訪結果顯示：最佳總緩解率（ORR）為82%，完全緩解率（CR）達到了54%[9]；中位隨訪27.1個月，客觀緩解率、完全緩解率和持續(xù)緩解率分別為83%、58%和39%[2]；隨訪≥4年（中位數(shù)，51.1個月），中位總生存期為25.8個月，4年總生存率達44%[3]。
關于復星凱特
復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫(yī)藥集團與美國Kite的合資企業(yè)，致力于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展，造福中國患者。公司總部位于上海張江高科技園區(qū)，10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細胞治療研發(fā)中心和創(chuàng)新人才團隊，通過自主創(chuàng)新和國際合作，專注 CAR-T/TCR-T早期研發(fā)和臨床循證階段的項目，打造可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。
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注釋：截至日期2021年06月22日
參考文獻：
1. 奕凱達®獲批說明書 |
2. Locke et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42 |
3. Caron Jacobson, MD. 2020 ASH Poster abs 1187 |
4. Globocan 2018 |
5. 中國彌漫大B細胞淋巴瘤診斷與治療指南（2013年2月修訂版） |
6. Coiffier B, Sarkozy C. 2016;2016(1):366-378 |
7. Sehn LH, Gascoyne RD.Blood. 2015;125(1):22-32 |
8. Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808 |
9. Neelapu SS, et al. N Engl J Med 2017;377(26):2531-2544 |
