 |
德國耶拿2021年5月25日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.發布了SIRONA隨機對照試驗（RCT）的最新情況。SIRONA對西羅莫司和紫杉醇藥物洗脫球囊血管成形術在股腘動脈病變治療方面開展直接比較研究。
SIRONA是全球第一組研究使用西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）（MagicTouch PTA – Concept Medical）與紫杉醇藥物涂層球囊治療股腘動脈病變的隨機對照試驗。
SIRONA是一項由研究者發起和推動、前瞻性、多中心、經核心實驗室判定的隨機試驗，旨在比較和評估西羅莫司涂層球囊與紫杉醇涂層球囊（CE認證器械）在治療外周動脈病變（PAD）患者（盧瑟福分級2~4級）股淺動脈（SFA）和/或腘動脈（P1）狹窄或閉塞病變方面的安全性和有效性。這項研究將在德國和奧地利境內30個地點按1:1比例隨機招募總共478名患者（MagicTouch PTA：紫杉醇涂層球囊）。這項研究由德國耶拿大學附屬醫院主要研究者、教授和博士Ulf techitgräber 負責，正在迅速進行當中，已有20名患者入組。
在歐洲和北美，下肢PAD影響約25萬成年人，與重大發病率和死亡率相關，而動脈硬化是其主要原因。癥狀型PAD表現為跛行，可以發展為嚴重肢體缺血（CLI），前五年的死亡率為20% ，五年后死亡率上升到50%。
經皮腔內血管成形術（PTA）與普通球囊血管成形術（POBA）已被廣泛用作治療，包括通過無涂層球囊擴張動脈，但成功率有限，因為許多患者回來后會出現再狹窄或閉塞的病變。過去，藥物洗脫支架曾與抗增殖藥物一起使用，從而在一定程度上減少新生內膜和狹窄。最近，DCB已與類似的藥物（紫杉醇和莫司類似物）聯合用于有效治療狹窄SFA，并正在成為首選方案。目前，用于治療外周動脈的市售DCB都涂有紫杉醇。鑒于紫杉醇的所有安全問題，我們有必要探索其他藥物來替代紫杉醇。
SIMRONA試驗的主要目標是確定使用西羅莫司涂層球囊治療SFA的安全性和有效性，其主要終點是維持12個月通暢性，即沒有TLR或再狹窄，而主要安全終點是12個月內無器械或手術相關死亡以及主要目標肢體截肢的綜合情況。這項試驗將包括所有SFA患有，不論是新發還是再狹窄，不論是否屬于盧瑟福分級2~4級，亦不論是否患有CLI間歇性跛行。
在過去，紫杉醇涂層球囊已被用于治療PAD中的股腘動脈病變，但成功的機會有限。SIRONA試驗目前是全球范圍內開展的第一項試驗，正在通過對西羅莫司涂層球囊（MagicTouch PTA）和紫杉醇涂層球囊進行頭對頭比較來收集關于患者安全性的更多證據。MagicTouch PTA已獲美國FDA授予突破性器械認定，可用于治療BTK適應癥。
Ulf Teichgräber（教授、博士）對該試驗表示樂觀：“我相信，通過針對如何在不遺漏任何事項的原則下施行PTA提供新證據，SIRONA將成為一項顛覆性試驗。”
