上海2021年4月14日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準靶向藥物泰瑞沙®（甲磺酸奧希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

此次NMPA的批準是基于全球III期注冊臨床研究ADAURA研究的陽性結(jié)果。 該試驗顯示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要終點指標的IB-IIIA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計學差異和臨床意義的無病生存期（DFS）獲益。

雖然高達30%的非小細胞肺癌患者可以在早期診斷出并進行根治性手術(shù)，但疾病復發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，IB期中近一半的患者、IIIA期中超過四分之三的患者在五年內(nèi)都經(jīng)歷了復發(fā)^[1]-[3]。全世界超過三分之一的肺癌患者都生活在中國，而在患有NSCLC的中國患者中 ，大約40%的患者都存在EGFR突變。^[4]-[6]

廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示：“EGFR突變早期肺癌患者即使手術(shù)成功并后續(xù)接受輔助化療，仍面臨著較高的復發(fā)風險。在過去二十年中，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案，此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批無疑為肺癌患者帶來多一份生存希望，這也意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細胞肺癌手術(shù)后輔助治療新選擇。根據(jù)ADAURA III期臨床研究顯示，奧希替尼降低了80%疾病復發(fā)或死亡的風險，將有望惠及更多肺癌患者。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤事業(yè)部負責人 Dave Fredrickson 表示：“此次奧希替尼在中國快速獲批是早期EGFR突變肺癌治愈性治療方案的一部分，突顯了該領(lǐng)域具有相當大的未被滿足的需求，同時，中國是全球EGFR突變率最高的國家之一，此次獲批也體現(xiàn)了阿斯利康對改善中國肺癌患者治療結(jié)果的承諾。此次獲批也再次強調(diào)了所有肺癌分期的患者在治療決策之前開展EGFR檢測的重要性，以確保盡可能多的患者能夠受益于奧希替尼這樣的靶向療法，并獲得更長的無癌生存時間?！?/p>

“感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門，高度關(guān)注患者需求，為創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力。”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示，“自2004年起，阿斯利康就源源不斷將國際前沿的肺癌靶向藥物引入中國，三代原研肺癌靶向藥奧希替尼先后在中國獲批上市用于EGFR突變晚期肺癌的二線治療與一線治療，更進入了國家醫(yī)保目錄，為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來了更大的治療可及性和更高的生存質(zhì)量。如今，奧希替尼早期術(shù)后輔助療法獲批，成功將阿斯利康肺癌產(chǎn)品管線的適應(yīng)癥從局部晚期及晚期肺癌擴充覆蓋至早期肺癌。阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心’的承諾，積極貫徹并實施《健康中國行動》癌癥防治計劃，助力提升癌癥五年生存率、實現(xiàn)‘健康中國’宏偉目標。”

ADAURA研究結(jié)果顯示，奧希替尼輔助治療可使主要研究終點 -- II期和IIIA期患者的DFS疾病復發(fā)或死亡風險降低83%（風險比[HR] 0.17；99.06 %置信區(qū)間[CI] 0.11-0.26； p <0.001 ）。在總體研究人群IB-IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示奧希替尼可將疾病復發(fā)或死亡的風險降低80%（HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p <0.001）。

在所有預(yù)設(shè)亞組中，包括亞裔和非亞裔患者，無論既往是否使用過輔助化療，都觀察到一致的DFS獲益。 奧希替尼在該研究中的安全性和耐受性與既往轉(zhuǎn)移性NSCLC中的研究一致。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。

目前，奧希替尼已在包括美國在內(nèi)的十幾個國家/地區(qū)獲批用于治療早期肺癌，并且在全球其他地區(qū)的適應(yīng)癥申請討論也正在進行中。 奧希替尼在美國，日本，中國，歐盟和其他許多國家/地區(qū)也被批準用于EGFRm的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的非小細胞肺癌患者的治療。

此前，奧希替尼這一新適應(yīng)癥的上市申請被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。此次獲批標志著奧希替尼在中國獲批用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、以及獲批用于EGFRm NSCLC的一線治療之后，其在中國獲批的第三項適應(yīng)癥，前兩種適應(yīng)癥均已進入國家醫(yī)保目錄。