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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年3月31日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日發布2020年度業績。在全球新冠疫情的嚴峻挑戰之下，公司仍保持快速發展。報告期內，公司在臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是遞交了公司首個新藥上市申請（NDA），并獲納入CDE優先審評，迎來即將從研發邁向生產的重要里程碑。
堅守全球創新定位，臨床開發快速推進
公司2020年全年研發支出為人民幣5.65億元，較去年同期增長21.7%，創新投入持續加碼。截至2020年12月31日，亞盛醫藥已構建包括八個進入臨床階段、四個處于臨床前階段的小分子在研新藥的豐富管線。公司產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。值得一提的是，報告期內公司通過對外合作獲得一項基于蛋白降解靶向嵌合體(PROTACs)技術開發的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權益，進一步擴充產品布局。
報告期內亞盛醫藥在研產品取得重大進展，臨床開發快速推進。目前公司在中國、美國及澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。特別是公司的重要細胞凋亡品種APG-2575，作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，正在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤適應癥的13項臨床研究，并在報告期內宣告達到臨床概念驗證（POC）：針對復發/難治慢性淋巴細胞白血病（r/r CLL）的臨床研究已入組50多位患者，初步臨床研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率（ORR）超過70%，展示了良好的治療潛力。
亞盛醫藥始終堅持全球創新定位，瞄準全球市場。尤其值得一提的是，截至2021年3月31日，亞盛醫藥共有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351、原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252及MDM2-p53抑制劑APG-115四個在研新藥，共獲得美國FDA授予的11項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，創下了中國藥企歷來之最，充分展現了公司的全球化創新與開發實力。
公司首個NDA獲納入優先審評，商業化全面啟動
作為亞盛醫藥的核心產品，第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
隨后，公司全資子公司廣州順健生物獲得由廣東省藥品監督管理局頒發的藥品上市許可人(MAH)《藥品生產許可證》（B證），是該省頒發的第一個原創化藥1類新藥的MAH《藥品生產許可證》，為HQP1351的上市申請與商業化生產打下堅實基礎。2020年10月，HQP1351正式被CDE納入優先審評，朝獲批上市又邁進一步。2021年3月，HQP1351被CDE納入突破性品種，臨床價值再獲認可。
報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發同步推進。在2020年的第62屆美國血液學會（ASH）年會上，HQP1351的關鍵性II期臨床研究數據以口頭報告形式公布，這是HQP1351的臨床進展從2018年起連續第三次入選ASH年會口頭報告。
隨著HQP1351上市進程的逼近，亞盛醫藥的商業化布局已全面開啟。2020年12月，負責商業化的核心高管正式就職，開始組建在血液腫瘤領域具有豐富經驗的市場、銷售團隊。同時，亞盛醫藥在產業化方面也在快速推進，位于蘇州在建的全球總部、研發中心及產業基地已完成結構封頂，或將在年內啟用。
積極探索外延機遇，達成多項國際合作
研發實力雄勁的亞盛醫藥在保持內生式發展的同時，積極探索外延機遇，旨在通過全球合作網絡，以獲取更多候選藥物和臨床資源，從而推進產品研發。報告期內，公司與國家血液系統疾病臨床醫學研究中心達成戰略合作，加碼血液腫瘤領域的研究及臨床開發。此外，公司通過與密歇根大學合作，開始涉足備受行業關注的PROTACs領域的研發，臨床前候選藥物取得新突破。
同時，公司亦積極與生物技術及醫藥公司建立全球合作關系。報告期內，亞盛醫藥相繼與阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥、默沙東（MSD）達成全球臨床研究合作，探索多個疾病領域的聯合治療。2020年12月，公司全球戰略伙伴UNITY抗衰老領域藥物UBX1325順利進入臨床，公司因此獲得開發的里程碑付款，充分彰顯了國際認可。
構筑知識產權護城河，鞏固行業領先地位
作為立足中國，放眼全球的原創新藥研發企業，全球知識產權與專利的布局對公司業務發展至關重要。報告期內，亞盛醫藥在全球擁有110項授權專利及450余項專利申請，其中約90項專利已在海外授權。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“在全球新冠疫情的挑戰下，亞盛仍在2020年獲得多項里程碑進展，‘全球創新’的戰略效應成果初顯。我們遞交了在中國的首個新藥上市申請，并被納入優先審評，這是非常重要的里程碑，意味著亞盛醫藥將從一個研發型企業真正成長為有產品上市的企業；細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗證數據，進一步呈現了治療潛力；首次在歐洲開展臨床試驗；與阿斯利康血液研發卓越中心、默沙東分別達成全球臨床合作，全球合作再進一城；此外，我們還被納入港股通，進一步擴大了投資者基礎。未來，作為一家聚焦原創新藥的企業，我們將堅持全球創新的策略，堅守“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，加快臨床開發的速度，讓安全有效的創新藥物盡快上市，早日惠及全球患者，同時也為股東創造長期價值。”
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優先審評。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。
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