上海2021年3月1日 /美通社/ -- 中國抗體藥物先行者三生國健藥業（上海）股份有限公司(688336.SH)今天宣布，公司自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發代號：601A），目前正在進行“評價601A（眼科）在視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的II期臨床試驗”。日前BRVO和CRVO兩個項目已分別順利完成首例受試者入組。
視網膜靜脈阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常見的視網膜血管性疾病，患者通常因為繼發黃斑水腫而導致嚴重視力下降。根據其阻塞部位不同，視網膜靜脈阻塞可分為視網膜分支靜脈阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和視網膜中央靜脈阻塞(Central retinal vein occlusion, CRVO)，其患病率分別為0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。視網膜靜脈阻塞的并發癥有黃斑水腫、視網膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中黃斑水腫是 RVO 導致視力下降最主要的原因，也是其最常見的并發癥，發生率為 48%~67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產生不良影響，嚴重或長期的黃斑水腫會造成永久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時使水腫盡快消退，則患者的視力會得到不同程度的恢復。
在已經完成的兩項I期臨床試驗中，包括年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗，601A顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質量。
三生國健董事長婁競博士表示：“我們很高興601A（眼科）RVO項目完成首例受試者入組。三生國健將繼續加快推進該產品的臨床試驗。期待601A早日成功開發用于治療眼底新生血管性疾病，為臨床醫生和眼底病患者帶來福音。”
