上海2021年2月22日 /美通社/ -- 2021年2月20日，由江蘇豪森藥業集團有限公司舉辦的“創優中國，美樂時代”阿美樂®III期臨床研究新聞發布會在上海順利舉行。此次會議公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得陽性結果，達到預設的主要研究終點，為EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者在一線應用提供了更多治療選擇。中國工程院院士、藥物代謝動力學專家王廣基院士，中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授共同出席了本次會議。
“創優中國，美樂時代”阿美樂(R)III期臨床研究新聞發布會現場照片
肺癌是中國癌癥相關發病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現逐年上升的趨勢。2020年我國新發肺癌病例81.5萬[1]，其中非小細胞肺癌占80%~85%[2]，絕大多數患者發現時已處于中晚期，為國家、社會和家庭帶來了沉重的負擔和巨大的挑戰。隨著醫學診斷和治療技術的不斷發展，非小細胞肺癌的治療進入了“個體化”精準治療的時代，對于具有EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現極大的提高了患者的生存質量。
中國工程院院士、藥物代謝動力學專家王廣基院士表示，作為我國首個第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂®的問世填補了國內肺癌細分領域的用藥空白。此次阿美樂®III期臨床研究陽性結果的公布，是我國肺癌靶向治療領域的重大突破，標志著民族藥企的自主研發能力已達到世界級的水平，是推動中國創新藥物研發國際化的重要里程碑。
阿美樂®Ⅱ期APOLLO臨床研究納入了來自中國的244位一線EGFR-TKI治療失敗后經中心實驗室確診為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，研究結果顯示阿美替尼二線治療經治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無間質性肺炎發生。此次阿美樂®III期臨床研究達到陽性結果，為中國原創第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線EGFR突變非小細胞肺癌領域提供了有利的證據，實驗具體研究數據將在后續的學術大會上陸續公布。
該研究的主要研究者，中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來靶向治療的耐藥問題無法避免，無論患者的初始治療效果如何，經過12個月左右治療后都會出現獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發生率最高。第三代EGFR-TKI已證實對T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據不充分。此次阿美樂®III期臨床研究是全球首個真正意義上針對中國患者的III期隨機對照研究，證據等級更高，對于中國患者的適用性更強，數據更是值得期待。
江蘇豪森藥業集團有限公司總裁呂愛鋒先生表示，去年12月，阿美樂®成功納入新版國家醫保目錄，大大提高了國產創新藥物的可及性和患者的可負擔性，此次阿美樂®III期臨床研究取得陽性結果，是中國醫藥創新在肺癌靶向治療領域的突破。作為有著25年發展歷史的民族醫藥企業，在未來，豪森藥業將繼續加快科技創新的步伐，加速更多創新藥物的研發和更多適應證的拓展，秉承“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命，一如既往通過持續創新幫助患者提高生存質量，助力解決我國重大疾病領域未被滿足的臨床需求。
[1] Globalcan 2020,Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2020, all cancers, both sexes, all ages |
[2] 《晚期非小細胞肺癌抗血管生成藥物治療中國專家共識（2020版）》中國臨床腫瘤學會（CSCO）血管靶向治療專家委員會及非小細胞肺癌專家委員會,2020 |
關于阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森藥業研發、具有自主知識產權的新型第三代 EGFR-TKI ，能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。通過藥物結構的創新設計，避免了非選擇性代謝物的產生，同時更易突破血腦屏障，對腦轉移患者效果顯著。
2020年12月28日，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）正式納入由國家醫保局和人力資源社會保障部公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
關于豪森藥業
豪森藥業成立于1995年，是中國領先的創新驅動型制藥公司，秉持“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命，致力于通過持續創新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業企業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市（HK.03692）。
豪森藥業擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系，并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才，截至2020年6月，共有專業研發人員上千名，先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項，參與國家標準制定近150項。
經過20多年的持續研發投入，截至目前，公司已上市4個1類創新藥，目前在研藥物逾百個。2020年3月，由豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI ，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望；豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）是中國首個自主研發的新型二代慢性髓性白血病類創新藥，在療效和安全性上“雙向優化”，將顯著提高患者病程中的生活質量；孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是我國首個長效GLP-1類降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長效降糖藥物，降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，為中國糖尿病患者提供了新的用藥選擇；邁靈達®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創新藥物，擁有更好的療效和更高的安全性。此外，豪森藥業始終與全球先進準入水平保持動態一致，通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線，使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家。
未來，秉持“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命，豪森藥業將加快科技創新步伐，繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求，持續不斷地推出更多的創新藥品，改善人類的健康與生命質量。
