上海2021年1月12日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布ASC41口服片劑在I期臨床試驗中取得良好數(shù)據(jù)。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物是一種甲狀腺激素β受體（THR-β）的選擇性激動劑。

在這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床研究中，研究對象為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）特征的受試者，試驗藥物為采用甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)的、可進行商業(yè)化生產(chǎn)的ASC41片劑。在單劑量遞增的研究中，隨著給藥劑量從1 mg到20 mg，ASC41的體內(nèi)藥物暴露量（藥代動力學(xué)）呈線性關(guān)系，且在高達20 mg的劑量組中仍表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在多劑量遞增的臨床研究中，經(jīng)過14天每日口服一次ASC41片劑治療后，給藥組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）指標(biāo)相對安慰劑組表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低，如下表所示：

在14天治療中，ASC41在所有劑量組中無3級或以上不良事件、嚴(yán)重不良事件或提前停藥事件發(fā)生。在14天每日口服一次ASC41片劑的研究中，隨著給藥劑量從1 mg 到5 mg，ASC41片劑的體內(nèi)藥物暴露量（藥代動力學(xué)）呈線性關(guān)系。

“非常高興我們完全自主研發(fā)的片劑在研究中表現(xiàn)出非常好的暴露量相關(guān)性，”歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士說，“這種在早期臨床階段就可進行商業(yè)化生產(chǎn)的片劑將加速我們的臨床開發(fā)進度。”

“低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）在具有NAFLD特征的受試者中降低的數(shù)據(jù)令人振奮，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官Melissa Palmer博士說，“這些數(shù)據(jù)將支持ASC41在NASH適應(yīng)癥的進一步臨床開發(fā)。”

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十三個在研產(chǎn)品（其中九個為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。