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上海2020年12月7日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家領先的臨床階段的創新型細胞治療公司，在第62屆美國血液學會（ASH）線上年會暨博覽會上，公布了瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）在新藥研究路徑下的關鍵性臨床研究（RELIANCE試驗）數據。此次ASH線上年會于2020年12月5日至8日舉行。
RELIANCE試驗是首個使用中國制造的CAR-T產品、并用于中國復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。相較于在美國和歐盟獲批的其他抗CD19 CAR-T藥物，relma-cel的臨床有效性和藥代動力學參數均與之相似，且在接受既往重度治療且風險較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。
藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平醫生表示：“關鍵性臨床研究結果進一步凸顯了relma-cel在中國CAR-T市場的顯著競爭優勢，包括其極富競爭力的安全性和療效。我們相信，研究數據將為relma-cel 正在中國進行的新藥上市申請（NDA）提供強有力的支持，并期待早日將創新的CAR-T產品帶給亟需病患?！?/p>
參考資料
Relma-cel的關鍵性臨床研究數據摘要
在JWCAR029關鍵性研究（RELIANCE試驗）中，對69例患者進行了篩選，其中59例r/r大B細胞淋巴瘤患者成功入組并接受了relma-cel治療，中位年齡為56.0歲（18 ~ 75）。低劑量組和高劑量組的中位給藥劑量分別為99.7×106（范圍80.1 ~ 101.3）和150.0×106（范圍120.0 ~ 156.4）CAR+ T細胞。
到數據截止日2020年6月17日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全緩解率為51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。中位隨訪時間8.9個月，未達到中位OS，6個月DOR、PFS和OS分別為60.0%、54.2%和90.8%。
在59例接受治療的患者中，28位患者（47.5%）出現了不同等級的細胞因子釋放綜合征（CRS）。分別有2位患者（3.4%）與1位患者（1.7%）出現了3級與4級CRS。CRS的中位發病時間為輸注后的4.5天（范圍1至5），中位持續時間為7.0天（范圍1至18）。12位患者出現了神經毒性，其中僅有3位患者（5.1%）出現嚴重（均為3級）。神經毒性的中位發病時間為輸注后的8.5天，中位持續時間為12.5天（范圍1至49）。除1例患者在CAR-T細胞回輸后第8天死亡（因膿毒癥導致的死亡）時4級的CRS仍然未得到緩解，其他所有患者的CRS和神經毒性癥狀均得到解決并消失。
RELIANCE試驗是首個使用中國制造的、符合臨床試驗生產標準的CAR-T產品、并用于中國復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。與在美國和歐盟獲批的其他特異性CD19 CAR-T藥物相比，relma-cel顯示了類似的初步緩解率，且在接受既往重度治療且風險較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。
關于瑞基奧侖賽注射液
藥明巨諾領先的主打產品瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）是針對復發或難治（“r/r”）B細胞淋巴瘤的三線治療的抗CD19 CAR-T療法。中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）已于2020年6月受理審查藥明巨諾將relma-cel 用作彌漫性大B細胞淋巴瘤（“DLBCL”）三線療法的新藥上市申請，并于2020年9月授予新藥申請優先審查資格。此外，NMPA亦授予relma-cel治療濾泡性淋巴瘤的突破性療法認定。Relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物制品的CAR-T療法。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家中國領先的臨床階段的細胞治療公司，由美國巨諾和藥明康德聯合創建。公司已建立了一個專注為血液及實體瘤開發、制造和商業化的突破性細胞免疫療法的一體化平臺。
藥明巨諾致力于為中國市場開發創新的細胞治療手段，改變中國患者的癌癥治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實體瘤的全面且差異化的細胞治療產品管線。主打產品瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）是針對復發或難治（”r/r”）B細胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T療法，有望成為中國首個獲批一類生物制品的CAR-T療法。
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沒有任何前瞻性聲明可以保證且實際結果可能實質上與我們的計劃不同。發現或識別新產品候選物或研發現有產品的新適應癥均是無法保證的，并且從設想到產品的推進也是不確定的，因此，無法保證任何特定的產品候選物或者現有產品新適應癥的開發都能取得成功并最終轉化成為上市產品。并且，臨床前的結果不能保證產品候選物在人體中的安全性和有效性。計算機、細胞培養系統或者動物模型都無法完美模擬人體的復雜性，某些時候甚至不能充分模擬。此前針對不同藥物完成臨床研究并獲得產品上市批準所需的時間存在多變性，我們預計未來還會存在類似的多變性。我們既在公司內部獨立開發候選產品，也會通過授權協作、合伙和合資方式來開發候選產品。源自合作關系的候選產品可能會受制于各方之間的爭議，或者在達成上述合作關系時所相信的那樣有效或安全。同樣，在我們的產品上市之后，我們或者其他人可以識別其安全性、副作用及生產問題。我們的生意或受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響，以及存在有爭議市場行為所導致的合規風險甚至制裁。我們的提供某些現有或未來產品的生產能力較大程度的依賴于第三方，而供應的限制將限制某些現有產品的銷售和產品候選物的開發。
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