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新加坡2020年8月28日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設備的Concept Medical Inc.宣布，該公司的FUTURE BTK（首個關于在治療膝蓋以下動脈疾病上面將西羅莫司涂層球囊與標準球囊血管成形術進行對比的隨機對照試驗）計劃招募到首位患者。
索引患者于2020年8月26日在新加坡成功招募。
FUTURE BTK是一項隨機雙盲安慰劑對照多中心試驗。這項試驗計劃在治療嚴重肢體缺血(CLI)病人的膝蓋以下(BTK)動脈疾病上面，與標準球囊血管成形術相比，測定MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊的有效性。
治療嚴重肢體缺血主要是涉及利用血管成形術對膝蓋以下動脈進行血管重建。在血管成形術期間利用藥物涂層球囊(DCB)進行局部給藥，能夠成功地針對動脈中的病灶輸送防止惡性細胞擴散的藥物，并能預防出現術后血管再狹窄。西羅莫司涂層球囊現在被認為是新一代藥物涂層球囊，而MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊所能提供的解決方案，可以優化西羅莫司進入血管壁的傳遞性和吸收水平。
FUTURE-BTK試驗的主要研究者是，來自于新加坡盛港綜合醫院(Sengkang General Hospital)普通外科（血管外科）部門的Edward Choke副教授。
Edward Choke副教授表示：“嚴重肢體缺血讓患者面臨更高的截肢和死亡風險。考慮到年齡和糖尿病等關鍵風險因素上面的上升趨勢，嚴重肢體缺血的負擔有可能在未來幾年里增加。有效的血管重建，是進行治療的基石，但是這常常受到傳統球囊血管成形術后血管再狹窄和再次介入發生率很高的阻礙。”
他補充說：“作為預防膝蓋以下病變術后血管再狹窄方面最具前景的一種經導管技術，新型MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊已然崛起。來自于小型研究的關于MagicTouch PTA效果的早期數據非常鼓舞人心，但是這些數據需要得到確認或是反駁。我對FUTURE BTK隨機對照試驗抱有很大的期待，這項試驗將能檢測MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊是否能夠幫助改善嚴重肢體缺血患者的膝蓋以下動脈通暢率，這將有望使得我們離達成減少腿部截肢的目標更近一步。”
FUTURE BTK試驗將會招募210名Rutherford分級為四到六級的嚴重肢體缺血患者。這些受試者將會以2:1的比例，隨機接受MagicTouch PTA治療，或是標準球囊血管成形術。主要指標將會是6個月的一期通暢率，夾層兩端的峰值流速比(PSVR)不得高于2.4。
FUTURE BTK試驗被設計用來遵循嚴格的盲目試驗方案，以便最大限度地減少偏見。包括進行多普勒超聲檢測的血管技術人員在內，患者、護理提供者、研究者和試驗效果評估者，都不會了解治療分組情況。試驗將會對患者進行長達兩年的追蹤調查。
