蘇州2020年6月16日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布旗下蘇州藥明檢測(cè)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測(cè)”）正式獲得歐盟GMP證書，這也是其繼獲得中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書后，再次獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，標(biāo)志著公司成為中國(guó)乃至亞太地區(qū)屈指可數(shù)的歐盟GMP認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
該歐盟GMP認(rèn)證是基于2019年12月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector對(duì)藥明生物蘇州檢測(cè)展開的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍包括為合作伙伴復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02提供的放行檢測(cè)服務(wù)，公司整體質(zhì)量體系、管理體系以及相關(guān)的儀器設(shè)備。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)。
作為亞洲已知第一家有能力開展符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物安全性檢測(cè)的企業(yè)，藥明生物蘇州檢測(cè)是亞太地區(qū)規(guī)模最大的可提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（USP、EP、JP）和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（CN）的第三方生物安全性檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，提供完整的CHO細(xì)胞系鑒定服務(wù)，包括原始細(xì)胞庫（PCB）、主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）等；多樣化的生物安全性檢測(cè)服務(wù)，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測(cè)等；提供符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測(cè)；以及病毒清除驗(yàn)證研究服務(wù)。公司擁有中國(guó)批準(zhǔn)的BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室，打造了符合全球質(zhì)量要求的生物安全性檢測(cè)和病毒清除驗(yàn)證研究服務(wù)平臺(tái)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“此次獲得歐盟GMP認(rèn)證是藥明生物蘇州檢測(cè)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和服務(wù)獲國(guó)際認(rèn)可的有力證明，也是公司不懈追求更高質(zhì)量水平的卓越成果。未來，藥明生物將持續(xù)提升技術(shù)能力，完善質(zhì)量管理體系，以更快的速度、更高的質(zhì)量，提供更全面的生物安全性檢測(cè)服務(wù)，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)250個(gè)，包括121個(gè)處于臨床前研究階段，112個(gè)在臨床早期（I期，II期），16個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2022 年之后，公司在中國(guó)、愛爾蘭、美國(guó)、德國(guó)和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能約28萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com.cn。
