德國殷格翰2020年4月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，歐盟委員會已批準尼達尼布用于治療成人系統性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）。2獲批前，人用藥品委員會于2020年2月27日采納了尼達尼布治療SSc-ILD的肯定意見。
系統性硬化?。⊿Sc）又稱硬皮病，是一種毀容性、致殘性和潛在致死性的罕見自身免疫性疾病。3，4，5其會引起各種器官的瘢痕形成（纖維化），包括肺、心臟、消化道和腎臟，且可能出現危及生命的并發癥。肺部受累時，可引起間質性肺疾?。↖LD），稱為系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。1，6間質性肺疾?。↖LD）是硬皮病（SSc）患者死亡的最主要原因，約占死亡人數的35%。7
“這是SSc-ILD患者治療的真正突破，”勃林格殷格翰高級副總裁兼炎癥治療領域負責人Peter Fang說?！胺卫w維化一旦發生就無法逆轉。尼達尼布作為首個也是唯一獲批用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）的藥物，旨在滿足高度未盡需求，使生活飽受SSc-ILD折磨的患者從真正意義上獲益。這項批準是勃林格殷格翰持續專注肺纖維化患者治療過程中獲得的又一個里程碑?！?/p>
“歐盟委員會的決定對于歐洲硬皮病患者群體來說，這無疑是個很受歡迎的好消息，”歐洲硬皮病協會聯合會（FESCA）主席Sue Farrington評論道?！爱斢财げ±奂胺尾繒r，會產生嚴重后果。有了這種治療選擇，為硬皮病患者及其親人帶來了巨大的希望?！?nbsp;
該肯定意見是基于SENSCIS®試驗的結果，它是一項III期、雙盲、安慰劑對照試驗。旨在研究尼達尼布在系統性硬化?。⊿Sc-ILD）患者中的療效和安全性。1其主要終點是52周期間評估的用力肺活量（FVC）年下降率。結果顯示，根據52周期間的FVC測量結果，與安慰劑相比，尼達尼布使肺功能喪失減緩了44%（41 mL/年）。此外，結果顯示尼達尼布的安全性和耐受性特征與在特發性肺纖維化（IPF）患者中觀察到的相似。1
關于系統性硬化病相關間質性肺疾?。?/b>SSc-ILD）
系統性硬化病（SSc）也稱硬皮病，是一種影響結締組織且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病。由于硬皮病影響結締組織，癥狀可能出現在身體的任何部位，包括皮膚、肌肉、血管和內臟，使其難以診斷。3硬皮病影響到肺部時可引起間質性肺疾?。↖LD），稱為系統性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）。3,5約25%的硬皮病患者在確診后3年內出現顯著的肺部受累。SSc-ILD是一種進展性的肺部疾病，很多患者早期無癥狀，但預后較差，患者生存率低。它是硬皮病（SSc）患者死亡的關鍵驅動因素。3,4
關于SENSCIS 研究
尼達尼布用于系統性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）的III期臨床研究（SENSCIS）是一項覆蓋32個國家和地區的多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，納入576例患者，中國有9個研究中心參與。研究目的在于探究尼達尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要終點為52周期間用力肺活量（FVC）年下降率。研究證實尼達尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進程。該研究結果刊登在《新英格蘭醫學雜志》。
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參考文獻
1 Distler O, et al. Nintedanib for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. N Eng J Med 2019;380:2518–28. Available at: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Last accessed April 2020.
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